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Cariban efectos secundarios

Solo quien ha pasado un embarazo con náuseas sabe hasta dónde es capaz de aguantar sin pedir ayuda. De la angustia leve a los vómitos o la hiperémesis hay un buen trecho, pero está claro que cuanto más nos acerquemos al triste mundo de las náuseas continuas con vómitos, más sentiremos la necesidad de buscar ayuda farmacológica. Sucede cuando las náuseas te afectan tanto que pides una pastilla por favor.

Cuando te sientes una piltrafa sin fuerzas y lloras por el malestar continuo que invade tu cuerpo, que se extiende del estómago a la boca pero también a las extremidades debilitadas y a la cabeza embotada, a la nariz hipersensible. Así lo recuerdo yo, y aún mi cuerpo rememora ese malestar al pensar en él, al recordar situaciones concretas en las que me encontraba mal, al ver fotografías de los embarazos.

Hasta que el ginecólogo, viendo mi estado y mi súplica, me permitió que me tomara ciertas pastillas que se convirtieron en mi salvación, no sin antes decirme que no mirara los efectos secundarios… En mi caso la cápsula salvadora fue Cariban, uno de los fármacos de los que os hablamos al comentar qué sucede si los remedios naturales para aliviar las náuseas no funcionan.

Podría parecer que exagero con lo de «salvación», pero realmente lo viví así. Después de un par de meses (que no fueron los primeros como sucede habitualmente sino que las náuseas y vómitos empezaron más adelante) vi la luz. Me sentí renovada y con fuerzas al dejar de pasar esas tardes angustiosas en las que siempre vomitaba y esos días interminables intentando esquivar no sé qué, porque cualquier cosa me revolvía el estómago.

Jamás pensé que volver a ser capaz de beber un zumo me iba a dar tanta alegría. Yo era reacia a tomar ningún fármaco, el miedo de los prospectos, el miedo a hacer daño al bebé, el miedo a no ser una madre fuerte, que lo aguanta todo, como te cuentan una y otra que lo han sido con sus náuseas (¡heroínas!), el miedo a… Muchos miedos pero la cuestión era que las semanas iban pasando y no solo ya mi cuerpo debilitado, mi estado anímico también se resentía.

Cuando finalmente «desistí», y previa receta médica, por supuesto, empecé a encontrarme mucho mejor, pensé que por qué no lo había hecho antes. Esto no quiere decir que os anime a pedirle al ginecólogo que os recete un medicamento para calmar las náuseas, cada caso es particular y hay que ser consciente de los efectos secundarios de cualquier fármaco. Siempre hay que intentar los remedios naturales para controlar mareos y náuseas, pero no a todas las mujeres les funciona.

Yo, por si acaso, solo me tomaba una cápsula de las dos recomendadas y con esa dosis inferior lograba el equilibrio necesario para mitigar las náuseas. El día que se me olvidaba tomar la cápsula, inexorablemente volvían los vómitos. De hecho, hice pruebas conforme pasaban los meses para ver si finalmente las náuseas me habían abandonado. ¡Dichosas las mujeres que sólo tienen náuseas el primer trimestre! Pero en ambos embarazos seguí vomitando hasta el día del parto cuando dejaba de tomar la pastilla.

Esta es mi experiencia con una de las molestias digestivas más frecuentes del embarazo. A vosotras, ¿las náuseas os afectan tanto que tenéis que pedir ayuda para sentiros mínimamente personas? ¿Cómo ha sido vuestra vivencia en este sentido?

Foto | iStock
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Tratamiento de las nauseas durante el embarazo

Las nauseas y los vómitos es la sintomatología más frecuente en el embarazo. Se suele presentar en el inicio de la gestación y tiende a disminuir conforme avanza. Ocurre sobretodo por los mañanas. En un 50% de los casos se acompañan de vómitos. Un 0,35% evolucionan hacia un cuadro de hiperemesis gravídica, caracterizada por vómitos incoercibles y afectación del estado general.

Para poder evitarlo se recomiendan ingestas frecuentes de pequeñas cantidades de alimento y desayunar copiosamente. Se deben recomendar pequeñas cantidades de carbohidratos así como tener bizcocho o galletas en la mesilla de noche para tomarlas en la cama cuando se despierte por la mañana, hasta que se autolimiten las sensaciones nauseosas matutinas. Parece beneficioso el incremento de aporte de hidratos de carbono y la disminución de las grasas, así como evitar los alimentos de olor fuerte o penetrante.

Los antieméticos parecen reducir la frecuencia de las nauseas en la fase inicial del embarazo. Existe escasa información sobre los efectos secundarios en el feto. El fármaco más efectivo es la Piridoxina (a dosis de 10-25 mg 3 veces al día). La Piridoxina reduce la intensidad de las nauseas y es quizás el de menos efectos secundarios. El fármaco mas utilizado en España es el Cariban®, una asociación del antihistamínico doxilamina con piridoxina, la pauta habitual es iniciar el tratamiento con 1 comprimido antes de acostarse pudiendo aumentarse la dosis a 3 comprimidos al día. Es el único que ha demostrado, mediante ensayos clínicos, no producir incremento en el riesgo de malformaciones.

Si hubo unas molestias que nunca supe calmar durante el embarazo fueron el ardor de estómago y la náuseas. ¡Ay, amigas, qué infierno era…! Mi matrona me recomendó unas tristes galletas de jengibre que nada hacían por mí. Menos mal que a medida que avanzó el embarazo se mitigó (que no se quitó). Hoy la Boticaría García viene dispuesta a ofrecernos una mano amiga y nos da remedios para sobrellevar las típicas molestias o problemas que puedan surgir en estos 9 meses. ¡Hay esperanza para las malasmadres en ciernes!


* Puedes seguirla en @boticariagarcia o en su BLOG.

¿Os acordáis de la cara de terror Macaulay Culkin en ‘Solo en casa‘ cuando se ponía el aftershave de su padre y gritaba con las manos en las mejillas? Pues una expresión parecida en el rostro es la que se les queda a muchas embarazadas cuando vienen a la farmacia con la receta de un medicamento:

¿Seguro que puedo tomármelo? ¿Le pasará algo al bebé? ¡Ahhhhh!

Ya que hablamos de la peli, os comento que el otro día se la puse a mis hijos porque era una de mis películas favoritas de la infancia. Flipé con la cantidad de palabros que sueltan. No la recordaba así. ¿Será que nos hemos vuelto muy políticamente correctos y ahora todo lo que se sale un poco de tono nos asusta? Dejo esta reflexión en el aire para otro día…

Volviendo al embarazo, lo cierto es que nueve meses en la vida de cualquier persona dan para mucho. Incluidos algunos percances. La buena noticia es que hoy las ciencias adelantan que es una barbaridad y muchos problemillas pueden mejorarse con la ayuda de algunos remedios que son seguros y eficaces. Una cosa es ser precavida y otra tener que aguantar molestias habiendo alternativas.

Hoy hablamos de varias preguntas frecuentes en el embarazo sobre molestias y medicamentos. Me gustaría que desterrásemos la idea de que la embarazada tiene que resignarse y animarla a que, ante cualquier duda, consulte con su médico, ginecólogo y farmacéutico. ¡Seguro que podemos hacer algo para echarle una mano y mejorar un poquito su situación! Ah, y al final… ¡Habrá sorpresa!

¡Estoy resfriada y tengo muchos mocos! ¿Puedo hacer algo?

Los típicos antigripales que todos hemos tomado alguna vez están desaconsejados en el embarazo pero hay remedios para no andar todo el día con la moquita colgando. Soy fiel defensora de las soluciones salinas hipertónicas (cada uno abandera la causa que quiere). ¡Ojo, hay que distinguir las soluciones isotónicas de las hipertónicas! ¡Y no llamarlas supersónicas! Con ese nombre me la pidió una señora en la farmacia para su nieto y no quiso llevársela por mucho que le insistí. Decía que su nuera le había pedido supersónica y si no ponía supersónica en el envase la iba a matar… ¡Cómo somos las nueras!

Las soluciones hipertónicas tienen una concentración salina más elevada y mayor efecto descongestivo que los sueros isotónicos de toda la vida. Es un remedio completamente seguro sin efectos secundarios que puede usarse cuantas veces sea necesario. ¡No hace magia pero alivia bastante!

Tengo hemorroides. ¿Voy a sufrir en silencio más que nunca?

No todas las pomadas antihemorroidales llevan anestésicos y corticoides. También hay cremas emolientes y reparadoras y que alivian el escozor y el picor y son aptas para embarazadas.

Además, no infravaloremos el poder del plantago ovata. Esta fibra tiene la maravillosa capacidad de llevarnos al baño más ligeras sin comprometer la “zona cero” y, para suerte de las embarazadas, es un compuesto admitido como seguro.

¿Qué puedo hacer durante el embarazo si tengo ardor de estómago?

Aunque el diagnóstico de tus tías y otras vecinas bienintencionadas sea que esperas un bebé “con mucho pelo”, lo cierto es que el ardor de estómago no tiene nada que ver con el aspecto físico de tu bebé. Hay mujeres que sufren mucho de ardor y no acaban alumbrando a Cheewbacca.

Son dos los motivos principales del ardor en el embarazo:

  1. El volumen que ocupa el bebé en el útero desplaza otros órganos como el intestino, estómago y esófago de su ubicación habitual produciendo una presión que puede derivar en ardor o reflujo.
  2. Las hormonas pueden enlentecer el proceso de digestión y favorecer la relajación del músculo del cardias.

Hay muchas medidas que pueden ser de ayuda, por ejemplo dormir sobre el lado izquierdo para vaciar el vaciado gástrico o elevar la cabecera de la almohada ¡no vale con poner más almohadas! Tenéis un montón de consejos aquí.

Si estas medidas no resultan suficientes, existen fármacos de venta libre a base de alginato de sodio y carbonato de calcio que pueden resultar útiles. Forman una especie de gel que flota en la parte superior del estómago impidiendo que el contenido del mismo vuelva hacia el esófago. Este gel se elimina posteriormente con las heces sin absorberse a sangre, por lo que son aptos para embarazadas. En algunos casos el médico puede considerar adecuada la prescripción de otros fármacos como ranitidina.

¿Cómo debo curarme una herida si estoy embarazada?

¿Alcohol? ¿Agua oxigenada? Hoy en día la clorhexidina es el antiséptico de elección en embarazadas y lactantes mayores de dos meses de edad por varias razones:

  • Es un bactericida de amplio espectro: actúa frente a bacterias, virus, hongos y esporas. Vamos, que se lo carga todo.
  • No es irritante y no se absorbe por lo que no da lugar a efectos secundarios a nivel sistémico.
  • Actúa de forma rápida y duradera.
  • No se inactiva por la presencia de materia orgánica como la sangre.

Está contraindicada la utilización de povidona yodada en la embarazada, sobre todo durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, dado que existe el riesgo de que el yodo atraviese la placenta o aparezca en la leche materna.

Me atacan los bichos, ¿todos los repelentes son tóxicos?

Tenemos la falsa creencia de que lo natural es más seguro y esto no siempre es así. Por ejemplo, si una embarazada tiene la mala pata de coger piojos (y os aseguro que pasa, ya os digo que nueve meses dan para mucho), debe saber que no debe intimar más de la cuenta con los piojos porque la permetrina y las siliconas son opciones seguras para ella. Si va a la playa o viaja al caribe debe saber que los repelentes que recomienda la OMS para embarazadas son el DEET y el IR3535 (a pesar de que sus nombres son chungos, para el bebé son inofensivos). Esto es especialmente importante hoy en día en el que la sombra del Zika nos acecha ya que los repelentes naturales como la citronella no han demostrado su eficacia en la prevención frente a estos bichos.

¿Y votras malasmadres tenéis alguna duda? ¿Qué remedios habéis utilizado en el embarazo? Os esperamos en los comentarios.

¡Y ahora la sorpresa!

Estoy segura de que si estás embarazada hay muchas preguntas que se han quedado en el tintero. En un post no cabían todas pero… ¡En un libro sí! Os presento a una nueva criatura de la que soy responsable en una quinta parte. El martes pasado presentamos en Madrid “Las 100 preguntas del embarazo”. Un libro escrito por 4 farmacéuticas (Modesta Casinello, Gema Herrerias e Inma Riu) y una ginecóloga (Sofía Fournier, bien ya que conocéis colaboradora del Club de Malasmadres).

El libro está dividido en cinco apartados: lifestyle, dermo, nutrición, ginecología y medicamentos y está estructurado en preguntas y respuestas. Es una selección de las preguntas más frecuentes para que las embarazadas eviten la tentación de recurrir al famoso Dr. Google. Con todo el rigor, pero de la manera más sencilla y amena posible.

Y no es porque yo haya participado en el libro, pero ha quedado monísimo… La buenísima noticia es que podéis conseguirlo de manera muy sencilla en la web preguntasdelembarazo.com. Sólo tenéis que dejar vuestro e-mail y podréis descargaros el PDF de forma gratuita.

Os animo a recomendarlo a vuestras primas, cuñadas, vecinas, amigas ¡e incluso a las archienemigas! ¡Ah! ¡Y también a los primos, cuñados, vecinos, amigos y archienemigos! Los futuros Buenospadres deben empezar desde el principio a saber cómo cuidarnos… ¡Ya me contaréis qué os parece!

Cariban

Se trata de unas cápsulas recomendadas para mitigar los efectos de las náuseas, pero como he dicho se trata de un medicamento, así que necesita recesta médica y tiene efectos secundarios y contraindicaciones (podéis leer el prospecto completo). Se suele recomendar cuando las náuseas se presentan durante todo el día o cuando estas dan paso a vómitos. En mi caso no las tomé porque el médico me dijo que no era necesario al no presentarlas de forma tan marcada.

Amavel

Estas son unas cápsulas que han salido al mercado recientemente pero no se catalogan como medicamento sino como complemento alimenticio y según la compañía que las produce, favorece el bienestar digestivo evitando náuseas y vómitos. Están hechas a base de gingeroles (extracto seco de la raíz de jenjibre), y vitamina B6 y se pueden comprar sin receta médica. A mi me las recomendó mi matrona en una visita, pero no llegué a tomarlas porque por esos días desaparecieron, así que no puedo contar mi experiencia con ellas.

¿Como conseguía mitigar las náuseas?

Ya sabemos que cada organismo es un mundo y las molestias en el embarazo no irrumpen siempre en el momento en las que en teoría deberían aparecer y no a todas nos funciona lo que dice el manual. En mi caso aparecieron de forma repentina en cuanto llegué al segundo mes y me acompañaron durante dos más.

Lo más curioso de mi caso es que las náuseas hacían que me despertara alrededor de las cinco o las seis de la mañana. Nunca imaginé que un síntoma así fuese capaz de interrumpir una noche de feliz y plácido sueño pero sí, me pasaba. Hasta el momento soy la única de mi entorno a la que le ha sucedido esto, pero de 7 noches, esto me sucedía 5.

Además de ese tortuoso horario, aparecían cuando cocinabamos en casa alguna carne a la plancha… descubrí que el olor que desprende este tipo de cocción es el más fuerte de todos y que puede llegar a arruinarte un día entero. Obviamente la sartén tomó unas merecidas vacaciones y no ha vuelto a la cocina hasta hace unas semanas.

Afortunadamente nunca tuve vómitos, pero si que hubo días en los que las náuseas eran tan fuertes que incluso entrar a la cocina se convertía un acto de heroísmo. Mi kit de supervivencia pasaba por sobrevivir a base de arroz cocido, tortilla francesa, gelatina y mandarinas… era lo único que soportaba.

Ignoro si alguien más ha tenido unas náuseas tan «atípicas» como las mías, pero de igual forma quiero compartir mis trucos para mitigarlas (seguramente os parecerá que van en la misma línea de las horas en las que aparecían…)

  • Beber agua con gas muy fría.
  • Empezar la comida con una ensalada (mejor si las veduras se utilizan frías).
  • Identificar algún aroma que os guste y que sea lo suficientemente intenso para aplacar otros olores que te puedan estar ocasionando las náuseas (en mi caso, el vino tinto).
  • Comer una naranja (también muy fría).
  • Comer helado
  • Como podeis ver el común denominador de las cosas que a mi me funcionaban era tomar alimentos fríos y supongo que la causa principal es que de esta forma su aroma es muchísimo menos intenso que si están calientes. El hecho de identificar un aroma que os ayude a aplacar esa desagradable sensación era la más rápida, así que si estáis pasando por este momento, os animo a que hagáis un esfuerzo y encontréis el vuestro.

    ¿Cuáles fueron vuestros trucos más efectivos a la hora de controlar las náuseas?

    Imagen | Thinkstock

    En Bebés y Más | Molestias digestivas durante el embarazo, ¿sufriste alguna?, Quince consejos para tener controlados los mareos y las nauseas durante el embarazo

    Cariban – Información, expertos y preguntas frecuentes

    Si es alérgico (hipersensible) a la doxilamina, a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de Cariban.
    – Si es hipersensible a algún otro antihistamínico del grupo H1 (antagonistas histamínicos).
    – Si padece crisis asmáticas.
    – Si padece algún tipo de porfiria: enfermedades metabólicas ocasionadas por deficiencia en las enzimas que intervienen en la biosíntesis del grupo hemo (componente de la hemoglobina, parte esencial de los glóbulos rojos sanguíneos).

    Si padece glaucoma (aumento de la presión ocular), alteraciones intestinales como obstrucción intestinal o úlceras, obstrucción de la vejiga urinaria, retención de orina, anomalías de la próstata, hipertiroidismo, aumento de la tensión arterial y alteraciones cardiovasculares, ya que Cariban puede agravar la enfermedad.
    – Si padece asma, enfisema pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que
    Cariban puede agravar la enfermedad.
    – Si padece enfermedades de riñón.
    – Si padece enfermedades de hígado.

    Si padece epilepsia, ya que puede agravar la enfermedad.
    – Cariban puede ocasionar reacciones de sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento.
    – Cariban puede interferir el diagnóstico de la apendicitis.
    – Cariban puede enmascarar síntomas que pueden afectar a sus oídos (como vértigo), por lo que deberá consultar a su médico si usted está tomando otros medicamentos que pudieran tener los mismos efectos.

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
    Cariban no se debe administrar junto con los fármacos llamados anticolinérgicos (por ejemplo algunos fármacos antidepresivos) ya que puede potenciarse la toxicidad. Asimismo, tampoco debe administrarse junto con fármacos sedantes ya que puede potenciarse su acción hipnótica.
    Este medicamento puede alterar las siguientes determinaciones analíticas: falso negativo de las pruebas cutáneas en las que se utilicen extractos alergénicos. Se aconseja suspender el tratamiento al menos 72 h antes de comenzar la prueba.

    No es conveniente ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Cariban porque pueden potenciar la toxicidad el medicamento.

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico valorará la conveniencia o no de este medicamento.

    Cariban puede causar somnolencia en algunos pacientes, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un estado de alerta, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

    Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

    (N Eng J Med) El preocupante caso del “Caribán norteamericano”

    Hoy traemos hasta Sala de lectura la desafortunada historia de Bendectin, el equivalente norteamericano al Caribán, fármaco que fue retirado en su día del mercado norteamericano y que, años después, ha sido rehabilitado. Nosotros, que tantas veces hemos criticado la autorización de medicamentos basadas en evidencias de dudosa calidad y menor utilidad clínica, vemos con horror cómo, a veces, también se eliminan fármacos del mercado en base a decisiones que no tienen sustrato evidencial. Posiblemente no haya muchos casos, pero éste, no queremos que pase desapercibido. Esto dicen los chicos de Boston en su revista…

    “En 1983 el fabricante de Bendectin (Merrel Dows) una asociación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, lo retiró voluntariamente del mercado norteamericano. En los siguientes 30 años, la Food and Drug Administration no ha autorizado ningún nuevo tratamiento para las náuseas y vómitos en el embarazo. Pero recientemente, la FDA ha aprobado el Diclegis (Duchesnay) un producto con idéntica composición que Bendectin. El caso de este fármaco sirve como ejemplo de cómo las decisiones sin base científica pueden afectar la disponibilidad de un medicamento en el mercado y tener consecuencias adversas de Salud Pública…

    Un 80% de las mujeres embarazadas experimentan náuseas y vómitos entre las semanas 6 y 12 de la gestación. Por lo general, los síntomas son autolimitantes y se resuelven con medidas no farmacológicas. Aproximadamente, un tercio de las mujeres con náuseas y vómitos tienen síntomas clínicos relevantes que menoscaban su calidad de vida. Y un 1% pueden sufrir una hiperemesis gravídica, caracterizada por vómitos persistentes, pérdida de peso de más de un 5%, cetonuria, desequilibrio electrolítico, acidosis, deficiencias nutricionales y deshidratación, que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.

    Bendectin se autorizó inicialmete en 1956 como una asociación de 3 fármacos: 10 mg de hidrocloruro de diciclomina (antiespasmódico) 10 de succinato de doxilamina (antihistamínico) y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6). En los ’70, se determinó que el hidrocloruro de diciclomina era ineficaz en el tratamiento de las náuseas y vómitos del embarazo, por lo que el producto se reformuló como una asociación de 2 fármacos que la FDA aprobó en 1976. Desde 1956 a 1983, Bendectin fue muy prescrito; en su punto más álgido, casi el 25% de las mujeres embarazadas en los EE. UU. tomaron el producto.

    En el contexto histórico de dos agentes teratógenos, talidomida y dietilestilbestrol, los primeros informes que cuestionaron la seguridad de Bendectin desencadenaron la alarma pública. En los últimos años de los ’60 y en los ’70, varias cartas a los directores de revistas médicas comenzaron a informar de la existencia de una asociación entre Bendectin y defectos al nacimiento. Los principales medios se hicieron eco de la historia y los bufetes de abogados lanzaron campañas publicitarias pidiendo que se declarara teratógeno. En enero de 1980, se presentó la primera gran demanda en Florida y, hasta que el producto fue retirado en 1983, se produjeron más de 300 en las que se atribuyeron a Bendectin diversos defectos de nacimiento, como extremidades deformes y atrofiadas, defectos cardíacos, hendiduras orales y malformaciones genitales. Sin embargo, el testimonio judicial reclamando que Bendectin era teratógeno en humanos careció de una corroboración basada en evidencias. Merrel Dow declaró que su decisión de retirarlo no se basó en aspectos relacionados con la seguridad, sino financieros. Al iniciarse las demandas contra el fármaco, las compañías de seguros subieron la prima hasta 10 millones de dólares al año, sólo 3 menos que las ventas totales del mismo.

    En 1979, la FDA publicó un Talk Paper estableciendo que diversos estudios en animales y varios estudios epidemiológicos no habían proporcionado una evidencia suficiente de que Bendectin incrementara el riesgo de defectos al nacimiento. En septiembre de 1980, la FDA Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee revisó 13 estudios epidemiológicos, 11 de los cuales no encontraron asociación entre el medicamento y dicho riesgo, mientras que los 2 restantes sugirieron una vaga asociación con los defectos cardíacos y el paladar hendido. El comité tuvo en cuenta las fortalezas y limitaciones de los estudios epidemiológicos y de forma unánime concluyó que los datos no mostraban una asociación entre Bendectin y los defectos al nacimiento. No obstante, recomendó que se revisara la información del producto y se restringieran las indicaciones. Además se alentó la continuación de los estudios epidemiológicos.

    Dos meta-análisis independientes de estudios observacionales publicados tras la retirada de Bendectin concluyeron que el medicamento no es teratógeno. El primero analizó 17 estudios de cohortes y casos y controles realizados entre 1963 y 1985, mientras que el segundo incluyó 27 estudios de cohortes y casos y controles realizados entre 1963 y 1991. Además, los datos del Birth Defect Monitoring Program de los Centers for Disease Control and Prevention no mostraron asociación alguna entre el uso de Bendectin y los defectos al nacimiento. Estos datos demuestran que durante el período de 1985 a1987, tras la retirada del producto, la incidencia de defectos al nacimiento fue la misma que la observada durante el pico de uso del fármaco (desde 1978 a 1980). Dado que, en 198o, una cuarta parte de las embarazadas norteamericanas estaban tomándolo, el hecho de que la incidencia de dichos defectos no disminuyera tras la retirada del producto no es coherente con su teratogenicidad.

    Además del hecho de que una considerable cantidad de datos indirectos e indirectos, no han servido para establecer la teratogenicidad de Bendectin, su retirada puede haber tenido efectos adversos en las embarazadas. De acuerdo con la información del National Center for Health Statistics, el número de ingresos en EE. UU. por náuseas y vómitos en embarazadas aumentó de un 7 por 1.000 nacidos vivos (datos iniciales de 1974 a 1980) a un 15-16 por 1.000 nacidos vivos durante el período de 1981 a 1987. Además, no es posible saber cuántas mujeres abortaron, temerosas del daño causado a su feto; algunos informes sugieren que algunas lo hicieron.

    Esta historia enfatiza la importancia de tomar decisiones clínicas basadas en evidencias científicas. La aprobación de Diclegis por la FDA se ha basado en datos de seguridad y eficacia procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y también ha tenido en cuenta toda la información anteriormente mencionada. Dichos datos revelan un perfil beneficio-riesgo favorable en el tratamiento de las náuseas y vómitos en embarazadas, refractarios al tratamiento no farmacológico. Aunque la combinación doxilamina-piridoxina es la más estudiada en embarazo, la FDA continuará monitorizando cuidadosamente los datos tras las comercialización. La historia de Diclegis nos recuerda que la confianza en prácticas basadas en la evidencia, con el uso de múltiples fuentes de datos es el camino más apropiado para evaluar la seguridad de los medicamentos”.

    Colofón: uno de los aspectos más controvertidos del expediente de un medicamento es su seguridad. No nos cansaremos de recordar las limitaciones que tienen los ensayos clínicos, derivados de su diseño (tamaño muestral, tiempo de exposición…) o sencillamente, de su objetivo. Tampoco debemos olvidar la relevancia de los estudios observacionales para detectar problemas de seguridad asociados al uso de fármacos que, posteriormente, deben ser confirmados o no en ensayos clínicos ad hoc. Pero la realidad es mucho menos honorable y, como hemos visto en este artículo, el miedo colectivo, el afán de lucro de algunos abogados y una toma de decisiones no basadas en evidencias llevaron a la retirada de un fármaco que, como se ha demostrado, es seguro y eficaz en su principal indicación.

    Todo lo anterior nos debe hacer reflexionar sobre lo importante que es contar con fármacos eminentemente seguros y lo complejo que es establecer dicha seguridad. En este sentido, los hay que les parece un mundo la recomendación de esperar 5 años, antes de generalizar el uso de un nuevo fármaco. Pero el tiempo -mucho más allá de ese prudente lustro- pone a cada cual en su sitio. Incluso si un fármaco es retirado injustamente del mercado…

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