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Paroxetina efectos secundarios al principio

Paroxetina + alprazolam

Mecanismo de acciónParoxetina + alprazolam

Paroxetina es un antidepresivo que refuerza la actividad serotoninérgica en el SNC considerándole un potente y selectivo ISRS para el tto de la depresión, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno del pánico.
El mecanismo de acción del alprazolam consiste en la unión a receptores estero-específicos del SNC. Posee propiedades ansiolíticas, hipnóticas relajantes musculares y anticonvulsivantes, así como una actividad específica en crisis de angustia.

Indicaciones terapéuticasParoxetina + alprazolam

Indicado para el tto de la ansiedad asociada a otros trastornos psiquiatricos, asociada a depresión, demencia, trastornos psicóticos, trastornos de la personalidad. También para el tto de depresión de diversos tipos: incluyendo la depresión reactiva grave, y la depresión acompañada por ansiedad.

PosologíaParoxetina + alprazolam

ContraindicacionesParoxetina + alprazolam

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina, alprazolam o cualquier componente de la formulación, y en niños menores de 18 años. No debe ser usado en combinación con IMAO ni en un lapso de dos sem después de terminar el tto. con IMAO, tampoco se deben prescribir IMAO en un lapso de dos sem después de terminar la terapia con paroxetina; no debe ser usado en combinación con tioridazina porque como con otras drogas que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6 la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina.

Advertencias y precaucionesParoxetina + alprazolam

Paroxetina: los IMAO no deberán ser utilizados dentro de las dos sem de suspensión de la terapia con paroxetina; precaución en los pacientes con antecedentes de manía; gran cuidado en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes orales; no debe ser usado en combinación con triptófano; pacientes con padecimientos cardiacos; pacientes con epilepsia; deberá ser suspendido en cualquier paciente que desarrolle convulsiones; precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado; con los pacientes que presenten trastornos depresivos se deben tomar las mismas precauciones que se observan cuando se trata con pacientes que presentan trastornos psiquiátricos; pacientes que ya estén recibiendo neurolépticos ya que se han reportado con esta combinación síntomas sugestivos del síndrome neuroléptico maligno; precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos que den un riesgo aumentado de sangrado y en pacientes con tendencia conocida al sangrado o aquellos con condiciones predisponentes; los pacientes deben ser advertidos acerca de su habilidad para conducir y operar maquinaria; se aconseja disminuir la dosis gradualmente cuando se vaya a suspender el tto; se recomienda tener cuidado cuando se trate a pacientes con función renal o hepática deteriorada.
Alprazolam: se puede desarrollar hábito y dependencia emocional/física, el riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y el uso a largo plazo y aumenta posteriormente en pacientes con un historial de alcoholismo o abuso de drogas; la dosis debe reducirse lentamente al suspenderse el tto., no más de 0.5 mg cada 3 días, algunos pacientes pueden requerir una reducción de dosis aún más lenta; los síntomas de supresión por una disminución rápida o una suspensión abrupta pueden ir de disforia leve e insomnio a un síndrome mayor que puede incluir calambres abdominales y musculares vómito sudación temblores y convulsiones; los trastornos de pánico han sido asociados con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y aumento de los reportes de suicidio entre los pacientes no tratados, cuando se usan dosis más altas de alprazolam tabletas de liberación prolongada para tratar pacientes con trastornos de pánico se debe tener la misma precaución que se observa con el uso de cualquier fármaco psicotrópico en el tto de pacientes deprimidos o aquellos en quienes hay razón para esperar ideas o planes suicidas ocultos; la administración a pacientes severamente deprimidos o suicidas debe hacerse con las precauciones adecuadas y la dosis adecuada de la prescripción; hay que prevenir a los pacientes sobre el uso de alprazolam mientras manejen vehículos automotores o máquinas en otras actividades peligrosas hasta que se establezca que no experimentan somnolencia o vértigo al tomar el fármaco.

Insuficiencia hepáticaParoxetina + alprazolam

Precaución.

Insuficiencia renalParoxetina + alprazolam

Precaución.

InteraccionesParoxetina + alprazolam

Paroxetina: la coadministración con drogas serotoninérgicas (por ejemplo, IMAOs triptofano u otros ISRSs) pueden llevar a una alta incidencia de efectos asociados a la serotonina, los síntomas han incluido agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardia y temblor, el L-triptofano puede causar un incidente de efectos asociados al 5HT (síndrome serotoninérgico); cuando paroxetina sea coadministrado con drogas conocidas como inhibidores del metabolismo se debe considerar reducir las dosis al límite más bajo del rango terapéutico; no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol en los pacientes; la administración concomitante de paroxetina y litio deberán ser iniciados con precaución; la coadministración de paroxetina con fenitoína está asociada con disminución en las concentraciones plasmáticas de paroxetina y el incremento de las experiencias adversas, la administración conjunta de paroxetina con otros anticonvulsivantes puede también estar asociada con un aumento de la incidencia de experiencias adversas; paroxetina debe administrarse con mucha precaución en pacientes que reciban anticoagulantes orales; el uso conjunto de paroxetina con antidepresivos tricíclicos deberá ser establecido con precaución; paroxetina puede incrementar significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina, la dosis de prociclidina deberá ser reducida si aparecen efectos anticolinérgicos; la paroxetina inhibe la enzima hepática CYP2D6 del citocromo P450, la inhibición del CYP2D6 podría conducir a incrementar las concentraciones plasmáticas de las drogas coadministradas metabolizadas por esta enzima, los fármacos incluidos son varios antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina nortriptilina imipramina y desipramina) neurolépticos fenotiazina (por ejemplo, perfenazina y tioridazina) risperidona y los antiarrítmicos tipo 1c (por ejemplo, propafenona y flecainida) y metoprolol un agente bloqueador ?-adrenérgico.
Alprazolam: las benzodiazepinas producen efectos depresivos del SNC cuando se coadministran con alcohol u otros fármacos que producen depresión del SNC; los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (sobre todo el citocromo P450 3A4) puede aumentar la concentración de alprazolam e incrementar su actividad; no se recomienda la coadministración del alprazolam con ketoconazol itraconazol u otros antimicóticos del tipo de los azol; se recomienda precaución y consideración de la reducción de dosis cuando el alprazolam se coadministre con nefazodona fluvoxamina y cimetidina; se recomienda tener precaución cuando el alprazolam se coadministre con fluoxetina propoxifeno anticonceptivos orales diltiazem o antibióticos macrólidos como la eritromicina y la troleandomicina; las dosis bajas de ritonavir resultaron en una gran disminución de la depuración de alprazolam prolongaron su vida media de eliminación y aumento de los efectos clínicos.

EmbarazoParoxetina + alprazolam

Evaluar riesgo/beneficio. No se ha establecido la seguridad de la paroxetina en el embarazo en humanos por lo que no debe administrarse.

LactanciaParoxetina + alprazolam

No se ha establecido la seguridad de la paroxetina en la lactancia en humanos por lo que no debe administrarse durante la lactancia a menos que el beneficio potencial sobrepase el riesgo posible. Los niveles de alprazolam en la leche materna son bajos. Sin embargo la lactancia no debe emprenderse si se están tomando benzodiazepinas.

Efectos sobre la capacidad de conducirParoxetina + alprazolam

No se utilice si hay necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión ya que disminuye los reflejos

Reacciones adversasParoxetina + alprazolam

Disminución del apetito; sedación, somnolencia, insomnio, bostezos; delirio, mareo, temblores; visión borrosa; nauseas; sudoración; astenia. Persistencia de disfunción sexual

Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.

Monografías Principio Activo: 28/06/2019

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La paroxetina es un fármaco de vía oral que está diseñado para combatir la depresión. Técnicamente, es del tipo inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS), neurotransmisor que participa en la generación de estados de ánimos positivos; sin embargo,la paroxetina es mejor conocida por otro motivo muy diferente.

Por su historia, se popularizó para tratar una clase de ansiedad conocida como trastorno de ansiedad social o fobia social, que en la época se interpretaba como una señal de timidez extrema, y por ello se conoce a este como el fármaco anti-timidez.

La historia de la paroxetina

La paroxetina salió al mercado en 1992 de la mano del gigante farmacéutico norteamericano GlaxoSmithKline (GSK) bajo el nombre comercial de Paxil. Sus ventas eran mucho menores frente a otros fármacos antidepresivos como el Prozac o el Zoloft, por lo que la empresa ingenió una potente campaña publicitaria en 1999 para cambiar esto.

La publicidad se centraba en un uso distinto para la paroxetina. La empresa se encargó de dar a conocer un nuevo tipo de ansiedad que se estaba empezando a estudiar, conocido como trastorno de ansiedad social, el cual asociaron a aquellas personas que muestran timidez. Todo esto, porque su fármaco era el único en el mercado que estaba probado clínicamente que trataba con esta clase de ansiedad.

Gracias a esto, sus ventas mejoraron respecto a los años anteriores; transformar la paroxetina en el fármaco “anti-timidez” resultó ser muy rentable.

La controversia de la campaña publicitaria

Hoy en día sabemos que la fobia social se genera en personas tímidas, pero no todo los tímidos tienen esta clase de ansiedad. La timidez no es un trastorno, sino un rasgo de la personalidad, y se puede superar siguiendo unas pautas, sin ninguna necesidad de medicarse.

La controversia de la historia tiene que ver básicamente con la campaña publicitaria de la paroxetina, que incita al debate de hasta dónde es capaz la industria farmacéutica para sacar beneficios de su productos, en este caso “popularizando” un trastorno de ansiedad que se empezaba a estudiarse en la época, en su afán de superar a la competencia… y a pesar de que esto que podría generar confusión y estigmatización sobre las personas que por su personalidad son tímidas.

El mecanismo de acción

La paroxetina es un fármaco antidepresivo que actúa sobre los receptores de recaptación de serotonina, impidiendo su función para prolongar la presencia del neurotransmisor en el espacio sináptico en el que es liberado. En la depresión se ha visto que hay bajos niveles de serotonina, sustancia implicada en la generación de estados de ánimos positivos, por lo que al mantener la poca serotonina liberada ayuda prolongar sus efectos.

Además, en estudios in vitro de cerebros de ratas, se observó que el efecto de la paroxetina es varias veces mayor al de la sertralina (Zoloft) y significativamente más potente que la fluoxetina (Prozac).

Farmacocinética del psicofármaco

La paroxetina se administra por vía oral en forma de tableta, suspensión (líquida) o cápsulas, con una absorción completa realizada por nuestro sistema digestivo. Dentro del organismo, se distribuye ampliamente en él, incluso en el SNC (puede pasar la barrera hematoencefálica), donde se fijará en los receptores captadores de serotonina de las neuronas.

La vida media del fármaco en el cuerpo de un adulto es de 21 horas, un tiempo que se tiene que tener en cuenta por sus interacciones con otros medicamentos. La paroxetina es metabolizada en el hígado en diversos metabolitos, y se ha visto que ninguno de ellos tiene efecto en el organismo, es decir, son inocuos.

Su salida del cuerpo se realiza fundamentalmente por la vía renal (62%) mediante la orina, y el resto es excretado por las heces en forma de bilis. Por estos motivos, y como ocurre con muchos medicamentos, no es recomendable tratarse con este fármaco si se sufre de una insuficiencia hepática o renal.

Indicaciones terapéuticas

La paroxetina está indicada para tratar principalmente los episodios de depresión mayor, sobre todo cuando otros antidepresivo del tipo ISRS no han surtido efecto, ya que se ha visto que este fármaco tiene mayor potencia que otros de su clase. Otros usos en tratamientos son en los siguientes casos:

  • Trastorno obsesivo-compulsivo
  • Trastorno de angustia con o sin agorafobia
  • Trastorno de ansiedad social o fobia social.
  • Trastorno de pánico.
  • Trastorno de Estrés Postraumático.

También existe una variedad de cápsulas de paroxetina, bajo el nombre comercial de Brisdelle, que se usa como remedio no hormonal para tratar los bochornos o sofocos que presentan las mujeres que están pasando la menopausia. En este último caso, no se conoce el mecanismo que utiliza el fármaco para prevenir los sofocos.

Efectos secundarios de la paroxetina

El tratamiento con paroxetina puede producir reacciones adversas, como la gran mayoría de los fármacos. Al ser una sustancia que trabaja sobre un mensajero tan importante como es la serotonina, su lista de efectos secundarios es bastante larga:

  • Aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.
  • Somnolencia, insomnio, agresividad, sueños anormales.
  • Disminución de la concentración, mareos, temblores, cefalea.
  • Visión borrosa.
  • Náuseas, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.
  • Sudoración.
  • Disfunción sexual.
  • Astenia, ganancia de peso.

Cabe recalcar que durante los ensayos clínicos de este fármaco se observó que en ensayos de corta duración realizados en niños y adolescentes se aumentaba el comportamiento suicida, autolesivo y de la hostilidad, por lo que no está recomendado para estas edades.

Contraindicaciones

La principal contraindicación que presenta la paroxetina (como el resto de ISRS) tiene que ver con no tomarla conjuntamente con otro fármaco antidepresivo del tipo Inhibidor de la MonoAmino Oxidasa (IMAO).

El motivo de ello es porque la serotonina es degradada por la enzima monoamina oxidasa A. Si la enzima se encuentra desactivada, las concentraciones de serotonina crecen y pueden llegar a provocar el síndrome serotoninérgico, un cuadro clínico que puede llegar a ser mortal. Por ello, siempre se tiene que esperar un periodo entre un tratamiento con IMAO y ISRS.

Otra contraindicación de la paroxetina consiste en tomarla junto con otro antidepresivos tricíclicos, ya que el fármaco inhibe la enzima hepática que se encarga de eliminar los antidepresivos tricíclico del organismo. Los efectos de la paroxetina sobre esta enzima pueden durar hasta una semana tras el cese del tratamiento, por lo que hay que tener sumo cuidado en el cambio de medicamentos. El principal efecto adverso de esta interacción es un síntoma de toxicidad, aunque en algunos casos se ha llegado a la muerte súbita.

La paroxetina tampoco está recomendada en persona que presenta hipersensibilidad hacia ella, así como si tiene antecedentes de manía. Esto se debe a que todos los antidepresivos pueden transformar una depresión a una manía en personas predispuestas a ello.

Además, está totalmente prohibido el tratamiento con este fármaco en embarazadas, ya que se ha visto que genera malformaciones en el sistema cardiovascular de los fetos en sus primeros meses de desarrollo o problemas diversos en los neonatos si se medicaba durante los últimos meses del embarazo con paroxetina. En cuestión de la lactancia, en principio su excreción a través de la leche es mínima, pero el niño o niña debe estar en observación para mayor seguridad.

Por último, el uso de paroxetina puede provocar somnolencia o mareos, tal y como hemos visto, por lo que no se recomienda realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o el manejo de maquinaria pesada.

Paroxetina y timidez

La paroxetina es una antidepresivo que como parte de una campaña de marketing se popularizó en su uso para ayudar con el trastorno de ansiedad social que algunas personas tímidas sufren, aunque al parecer se extendió para su uso en la superación de la timidez. Entre el colectivo médico, existe un debate sobre si realmente funciona o no.

Los médicos opositores al uso de fármaco para tratar este tipo de ansiedad sostienen que los actuales tratamientos no generan ningún cambio verdadero en el paciente, es decir, que tras el cese de la medicación vuelven a presentar la ansiedad. Incluso se ha visto efecto rebote, aumentando aún más la ansiedad que sufren al intentar socializar.

Otros de los argumentos en los que se apoyan es la falta de conocimiento de los efectos a largo plazo de los actuales fármacos usados para este propósito, ya que son relativamente nuevos. Junto a ello, la larga lista de efectos secundario conocidos que genera la paroxetina produce inquietud.

Paroxetina

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de paroxetina equivalente a……………….. 10 y 20 mg
de paroxetina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina. Depresión de diversos tipos, incluyendo depresión reactiva y grave. Depresión acompañada de ansiedad y para el tratamiento de los ataques de pánico con o sin agorafobia y de los trastornos obsesivo compulsivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, embarazo y lactancia, niños menores de 14 años, administración simultanea con inhibidores de la MAO.

PRECAUCIONES GENERALES: Como la mayoría de los antidepresivos, no debe ser usado en com­binación con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o en las semanas de terminado el tratamiento con IMAOs. Posteriormente el tratamiento debe ser iniciado cuidadosamente y la dosis incrementada gradualmente hasta alcanzar una respuesta óptima. Los IMAOs no deberán ser utilizados dentro de las dos semanas de suspensión de la terapia con PAROXETINA.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios no han demostrado ningún efecto teratogénico o embriotóxico selectivo, no se ha establecido la seguridad de PAROXETINA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a ­menos que el beneficio supere el riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por lo general los efectos adversos de PAROXETINA son de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente. Las experiencias adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y en general, no producen interrupción del ­tratamiento.

Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de PAROXETINA y que no se observaron con la misma incidencia en los pacientes tratados con placebo ­fueron: náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, sequedad de boca y disfunción sexual.

La experiencia clínica ha demostrado que no está relacionada con taquicardia o hipotensión postural y muestra poca incidencia de sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La absorción y la farmacocinética no son afectadas por alimentos o antiácidos. Al igual que con otros inhibidores de la recaptura de serotonina (5-HT), estudios en animales indican que puede presentarse una interacción entre PAROXETINA y triptófano, dando como resultado el “síndrome de serotonina” que se traduce en una combinación de agitación, insomnio y síntomas gastrointestinales, incluyendo diarrea. Al igual que los demás inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, PAROXETINA inhibe la enzima hepática citocromo P-450 y esto puede aumentar los niveles en plasma de algunos medicamentos coadministrados y que son metabolizados también por estas enzimas.

Cuando PAROXETINA se va a administrar con un medicamento inhibidor de estas enzimas, es conveniente reducir la dosis de PAROXETINA al límite inferior del margen terapéutico. No se considera necesario un ajuste inicial de la dosis de PAROXETINA cuando se va a administrar con un inductor enzimático.

Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia). Aunque no incrementa las alteraciones de la destreza mental y motora causadas por el alcohol, no se recomienda administrar simultáneamente PAROXETINA y alcohol en los pacientes deprimidos. La experiencia en un grupo de sujetos sanos ha demostrado que no incrementa la sedación y la somnolencia asociadas con haloperidol, aminobarbitona y oxazepam, cuando se administran en combinación.

Al igual que otros inhibidores de la recaptura de 5-HT, estudios en animales indican que puede presentarse una interacción entre PAROXETINA y los inhibidores de monoaminooxidasa (MAO), por lo que, como la mayoría de los antidepresivos, PAROXETINA no debe utilizarse con inhibidores de la MAO ni dentro de un periodo de dos semanas después de haber terminado el tratamiento con estos últimos.

Posteriormente, el tratamiento debe iniciarse con cautela y la dosis debe incrementarse gradualmente hasta que se alcance una respuesta óptima. Los inhibidores de la MAO no deben administrarse dentro de un periodo de dos semanas después
de haber suspendido el tratamiento con PAROXETINA.

La experiencia clínica de administración concomitante de PAROXETINA y litio es limitada, por lo que debe realizarse con precaución.

Al igual que con otros antidepresivos, la coadministración de PAROXETINA y fenitoína está relacionada con una disminución de las ­concentraciones plasmáticas de los fármacos coadministrados y un aumento de los efectos adversos. La coadministración de PAROXETINA con otros anticonvulsivos también puede estar asociada con un aumento de la incidencia de los efectos adversos.

Datos preliminares sugieren que puede haber interacción farmacodinámica entre la PAROXETINA y warfarina, que puede aumentar el riesgo de hemorragias sin que se reflejen cambios en los tiempos de protrombina; por lo tanto, PAROXETINA debe administrarse con mucha precaución en pacientes que toman anticoagulantes ­orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha surgido ningún patrón de anomalías relacionadas con PAROXETINA y los valores obtenidos en los estudios de laboratorio de sangre y orina en personas sanas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, no existe evidencia de efectos de carcinogénesis ni de teratogénesis. Con dosis altas en ratas machos se ha observado un efecto sobre la fertilidad, pero los datos no son extrapolables a los humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Una sencilla dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que la dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. En caso necesario, ésta puede aumentarse con incrementos de 10 mg hasta 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Se recomienda que se administre una vez al día por las mañanas y con alimentos. La tableta deberá deglutirse sin masticar. Al igual que otros medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse, si es necesario a las dos o tres semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente cuando se juzgue clínicamente apropiado.

Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg diarios) para la mayoría de los pacientes. Generalmente, se recomienda que el curso del tratamiento con un medicamento antidepresivo debe continuar por un periodo suficiente que habitualmente es de varios meses. Al igual que para cualquier psicofármaco es aconsejable disminuir el tratamiento gradualmente, ya que la eliminación abrupta o repentina puede conducir a síntomas como alteraciones del sueño, irritabilidad y vértigo.

Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podría aumentarse 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente, algunos pacientes requieren una dosis máxima diaria de 60 mg.

Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios, los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis aumentará 10 mg semanalmente según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg. En general, existe la posibilidad de que los síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, de ahí que se recomienda una dosis inicial baja.

Se recomienda tratar al paciente durante un tiempo suficiente hasta asegurarse de que ya no padezca síntomas. Este periodo puede durar varios meses para depresión, pudiendo ser más largo para los trastornos obsesivo compulsivos y los síntomas del pánico.

Niños: No se recomienda el uso de PAROXETINA en niños, ya que la seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población.

Ancianos: Puede presentarse aumento en las concentraciones plasmáticas, pero el margen de concentración es similar al observado en sujetos más jóvenes.

Pacientes con nefropatía o hepatopatía: En pacientes con alteración grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/minuto) o alteración hepática grave, se puede presentar un aumento en las ­concentraciones plasmáticas de PAROXETINA, por lo que se recomienda reducir la dosis al extremo inferior del margen de dosificación.

Precauciones especiales: En enfermedades cardiovasculares, un beneficio importante es que no produce cambios clínicamente significativos en la presión arterial, frecuencia cardiaca y el electrocardiograma (ECG). No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en pacientes con cardiopatías.

Epilepsia: Al igual que otros antidepresivos debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones: La incidencia global de ataques convulsivos es menor al 0.1% en pacientes tratados con PAROXETINA. El medicamento debe interrumpirse si el paciente desarrolla ataques convulsivos.

Terapia convulsiva (TEC): Existe poca experiencia clí­nica de la administración concomitante de la ­PAROXETINA con TEC.

Manías: Al igual que con todos los antidepresivos, PAROXETINA debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los datos de sobredosis son limitados: Los síntomas de sobredosis con PAROXETINA incluyen náusea, vómito, temblor, pupilas dilatadas, sequedad de boca e irritabilidad. No se han descrito reportes de anormalidades en el ECG, coma o convulsiones, después de una sobredosis de PAROXETINA; la recuperación se presentó sin incidentes médicos.

No se conoce un antídoto específico: El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier otro antidepresivo. Sin embargo, la absorción de PAROXETINA se puede bloquear mediante la pronta administración de carbón activado, como lo prueba la ausencia de PAROXETINA en el plasma después de una dosis única de 60 mg, seguida por una dosis de carbón activado. Este puede, por lo tanto, tener un papel en el manejo de casos de sobredosis accidental o intencional.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo
y la lactancia ni en menores de 14 años.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.

Paroxetina versus otros agentes antidepresivos para la depresión

La depresión mayor es una enfermedad mental grave caracterizada por un decaimiento persistente y no reactivo del estado de ánimo y una pérdida de todo interés y placer, habitualmente acompañados de una serie de síntomas, como cambios en el apetito, trastornos del sueño, fatiga, pérdida de energía, falta de concentración, sentimientos de culpa no justificados y sentimientos patológicos de muerte. Aunque tanto las intervenciones farmacológicas como las psicológicas son efectivas para la depresión mayor, los fármacos antidepresivos continúan siendo los pilares del tratamiento de la depresión mayor moderada a grave. Sin embargo, las comparaciones directas de dichos fármacos proporcionan hallazgos contradictorios sobre si son efectivos.

Esta revisión de la investigación sobre el efecto de un fármaco antidepresivo denominado paroxetina se realizó para proporcionar aclaraciones en el área del tratamiento farmacológico para la depresión. En setiembre de 2012 se realizaron búsquedas, de una manera amplia, de todos los estudios útiles (ensayos controlados aleatorios) que habían sido completados y que comparaban paroxetina con cualquier otro antidepresivo para el tratamiento de los pacientes con depresión. Se incluyeron en esta revisión 115 estudios, con un total de 26 134 pacientes. Los estudios se agruparon según los tipos de fármaco con los cuales se comparó la paroxetina; luego se analizaron los resultados combinados de estos grupos de estudios.

Para el resultado primario (número de pacientes que respondieron al tratamiento) la paroxetina fue más efectiva que la reboxetina, pero menos efectiva que la mirtazapina (en la fase temprana: una a cuatro semanas de seguimiento) y, probablemente, que el citalopram (al final del estudio: seis semanas de seguimiento). Hubo algunas pruebas de que la paroxetina presenta una tolerabilidad peor que la agomelatina y la hierba de San Juan, ya que más pacientes asignados a la paroxetina experimentaron al menos algunos efectos secundarios (aunque este hallazgo sobre la hierba de San Juan sólo se basó en un estudio).

En conclusión, existen algunas diferencias posiblemente significativas entre la paroxetina y otros antidepresivos, aunque no es posible establecer conclusiones definitivas debido al número limitado de estudios por comparación. Además, la mayoría de los estudios incluidos fueron patrocinados por la industria farmacéutica, lo cual significa que posiblemente podrían haber sobrestimado el efecto de la paroxetina. Por lo tanto, los resultados de esta revisión deben interpretarse con cautela.

Lo que su médico debiera decirle sobre los antidepresivos // Paul W. Andrews, Lyndsey Gott, y J. Anderson Thomson, Jr.

Texto publicado originalmente en Mad in America (12 de septiembre de 2012).

Traducido por José A. Inchauspe y Mikel Valverde.

El tratamiento que se prescribe habitualmente a personas deprimidas son los fármacos antidepresivos. También suelen prescribirse con frecuencia en otros cuadros clínicos como la depresión bipolar, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno obsesivo-compulsivo, los síndromes de dolor crónico, el abuso de sustancias, la ansiedad y los trastornos alimentarios. Según un informe de 2011 publicado por Centers for Disease Control and Prevention –Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades– de USA, aproximadamente una de cada diez personas (11%) de más de 12 años toma medicamentos antidepresivos. Entre 2005 y 2008, los antidepresivos fueron el tercer tipo de medicamento recetado más frecuentemente recetado a personas de cualquier edad, y el más utilizado entre personas de 18 a 44 años. En otras palabras, a millones de personas al año se les receta antidepresivos y se ven afectados por ellos.

La opinión general es que los medicamentos antidepresivos son eficaces y seguros. Sin embargo, la literatura científica muestra que esa creencia es errónea. Aunque todos los medicamentos con receta médica presentan efectos secundarios, los fármacos antidepresivos parecen causar más daño que beneficio en el tratamiento de la depresión. Hemos revisado las pruebas existentes al respecto en un artículo recientemente publicado en la revista Frontiers in Psychology (en acceso libre aquí).

El extenso uso de antidepresivos supone un grave problema de salud pública y plantea una serie de cuestiones éticas y legales para quienes los prescriben (médicos o enfermeras). Resumiremos a continuación algunos de los puntos más importantes que los prescriptores tendrían que explicar por razones éticas a sus pacientes antes de recetar medicamentos antidepresivos. También debatiremos la responsabilidad jurídica en la que pueden incurrir quienes recetan antidepresivos. Por último, haremos un llamamiento a los profesionales para que actualicen el consentimiento informado de los fármacos antidepresivos de forma que recoja la investigación actual al respecto y sean más prudentes al prescribir antidepresivos.

  1. ¿Cómo actúa un fármaco antidepresivo?

La mayoría de los antidepresivos se han diseñado para modificar los mecanismos que regulan la serotonina, una sustancia bioquímica evolutivamente antigua que está presente en todo el cerebro y en el resto del organismo. En el cerebro, la serotonina funciona como un neurotransmisor químico que interviene en la activación de las neuronas (las células cerebrales que regulan el pensamiento, los sentimientos y la conducta). No obstarte, la serotonina evolucionó para regular muchos otros procesos importantes, incluyendo el crecimiento y la muerte neuronal, la digestión, el movimiento muscular, el desarrollo, la coagulación sanguínea, y la función reproductiva.

Los antidepresivos se utilizan generalmente por vía oral en forma de pastillas cuyo contenido alcanza más tarde el torrente sanguíneo y se extiende en el organismo. La mayoría de los antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), se unen a una molécula en el cerebro denominada transportador de serotonina que regula los niveles de serotonina. Al unirse al transportador impiden que las neuronas reabsorban la serotonina, lo que produce un aumento de serotonina fuera de las neuronas. En otras palabras, los antidepresivos modifican el equilibrio de la serotonina en el cerebro aumentando su concentración fuera de las neuronas. El uso de antidepresivos a largo plazo provoca que el cerebro reaccione contra estos medicamentos y acabe restaurando el equilibrio de la serotonina fuera de la neurona mediante una serie de cambios compensatorios.

Es importante tener en cuenta que el transportador de la serotonina no sólo se halla en el cerebro, sino que se encuentra en todos los lugares importantes del cuerpo donde se produce y se transporta la serotonina, tales como el intestino y las células de la sangre llamadas plaquetas. Puesto que los antidepresivos se mueven por todo el organismo y se unen al transportador de serotonina dondequiera que se halle, pueden interferir con diversos procesos importantes regulados por la serotonina. Aunque los médicos y sus pacientes tan solo se interesen por los efectos de los antidepresivos en el estado de ánimo, lógicamente, si consideramos cómo funcionan estos fármacos, lo esperable son efectos nocivos en otros procesos orgánicos (problemas digestivos, disfunción sexual, hemorragias etc.).

  1. Los antidepresivos son tan sólo modestamente eficaces en el tratamiento y las recaídas son frecuentes

Dado que el cerebro contrarresta y hace frente a los efectos de los antidepresivos, la capacidad de estos medicamentos para reducir los síntomas depresivos es limitada (véase una revisión en nuestro artículo). Aunque existe un cierto debate acerca de hasta qué punto los antidepresivos pueden disminuir los síntomas depresivos en las primeras seis u ocho semanas de tratamiento, la conclusión que se repite constantemente es que este efecto es bastante modesto.

Muchas personas que han sufrido depresión refieren una importante reducción de los síntomas al tomar antidepresivos. El problema es que los síntomas también disminuyen sustancialmente cuando a las personas se les da un placebo –una píldora de azúcar carente de las propiedades químicas de los medicamentos antidepresivos. De hecho, la mayor parte de la mejoría que tiene lugar durante el tratamiento antidepresivo (aproximadamente el 80%) también se produce con el placebo. Por supuesto, los antidepresivos son algo más eficaces que el placebo para disminuir los síntomas, pero esta diferencia es relativamente pequeña, y esto es lo que queremos señalar cuando decimos que los antidepresivos tienen una capacidad “modesta” para disminuir los síntomas depresivos. La reacción compensatoria del cerebro va en aumento a lo largo de los meses que dura el tratamiento con antidepresivos, y los síntomas depresivos suelen reaparecer (muchas veces como una recaída caracterizada). Esto lleva a menudo a que los profesionales aumenten la dosis del medicamento o cambien a un fármaco más potente. Los prescriptores no se dan cuenta de que el reinicio de los síntomas suele deberse a que el cerebro está reaccionando contra el efecto de los antidepresivos.

  1. El riesgo de recaída aumenta tras la retirada de la medicación antidepresiva.

Otra consecuencia de la reacción del cerebro ante los antidepresivos es que este rechazo puede causar una recaída al dejar de tomarse el medicamento. Es un efecto parecido a lo que le pasa a un muelle. Imaginemos un muelle con un extremo sujeto a una pared. Un antidepresivo suprime los síntomas de la depresión de una manera parecida a cuando se comprime el muelle con una mano. Cuando usted deja de tomar el medicamento (como cuando retira su mano del muelle comprimido) aumentan los síntomas de la depresión (de la misma manera que se extiende el muelle antes de volver a su posición de reposo). El riesgo de recaída a los tres meses en personas que tomaron placebo es aproximadamente del 21%. Pero el riesgo de recaída a los tres meses tras dejar de tomar un ISRS es del 43% –el riesgo se duplica. Para los antidepresivos más potentes, el riesgo a los tres meses es aún mayor.

  1. Se ha visto que los antidepresivos pueden causar daño y muerte neuronal en roedores y movimientos repetitivos e involuntarios en humanos.

Los antidepresivos pueden causar muerte neuronal (véase una revisión en nuestro artículo). Es algo que sorprende a muchos médicos porque en la comunidad médica la idea más extendida es que los antidepresivos facilitan el desarrollo de nuevas neuronas. Sin embargo, esta creencia se basa en una prueba errónea –un asunto que se aborda en detalle en nuestro artículo. Una de las vías mediante la que los antidepresivos pueden causar muerte neuronal es provocando un daño estructural del tipo al que se encuentra en la enfermedad de Parkinson. Este daño neurológico podría explicar el por qué algunas personas que toman medicamentos antidepresivos pueden desarrollar síntomas parkinsonianos y discinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios y repetitivos en el cuerpo. Muchos prescriptores piensan equivocadamente que estos síndromes sólo se dan en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.

  1. Los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de cáncer de mama, pero podrían resultar protectores contra el cáncer cerebral.

Las investigaciones recientes indican que los antidepresivos pueden incrementar el riesgo de cáncer localizado fuera del cerebro como el cáncer de mama. Sin embargo, la capacidad de los antidepresivos para producir muerte neuronal puede resultar potencialmente útil en el tratamiento del cáncer cerebral, y la investigación actual está experimentando con esta posibilidad.

  1. Los antidepresivos pueden causar deterioro cognitivo.

Puesto que las neuronas son necesarias para el funcionamiento adecuado del cerebro, lo esperable es que los efectos de muerte neuronal de los antidepresivos tengan una repercusión negativa sobre la cognición. En roedores, la experimentación ha mostrado que el uso prolongado de antidepresivos deteriora su capacidad de aprendizaje en diversas tareas. En los seres humanos podrían producirse problemas similares. Numerosos estudios han hallado que los antidepresivos perjudican el rendimiento al volante y pueden aumentar el riesgo de accidentes de tráfico. Investigaciones recientes en mujeres mayores indican también que el uso prolongado de antidepresivos se asocia a un aumento del 70% en el riesgo de deterioro cognitivo leve y a un aumento del riesgo de probabilidad de demencia.

  1. Los antidepresivos se asocian a problemas de funcionamiento gastrointestinal.

La acción de los antidepresivos desemboca en niveles elevados de serotonina en la mucosa intestinal, lo que se asocia al síndrome del intestino irritable. De hecho, se ha visto que los antidepresivos pueden causar los mismos síntomas que el síndrome del intestino irritable, dolor, diarrea, estreñimiento, indigestión, distensión abdominal y dolor de cabeza. En un estudio reciente, entre el 14 y el 23% de las personas que usan antidepresivos padecían estos efectos secundarios.

  1. Los antidepresivos causan disfunción sexual y tienen efectos adversos sobre la calidad del esperma.

La depresión causa habitualmente problemas en el funcionamiento sexual. Sin embargo, muchos antidepresivos los empeoran porque disminuyen el deseo y la excitación sexual y perjudican el orgasmo. Se ha encontrado que los antidepresivos más estudiados y más ampliamente prescritos –Celexa, Effexor, Paxil y Prozac (los nombres comerciales en USA del citalopram, venlafaxina, paroxetina y fluoxetina), respectivamente – multiplican el riesgo de disfunción sexual por seis o más veces. Datos obtenidos de estudio de casos sugieren que los antidepresivos también pueden interferir en el apego y el amor romántico. Se ha visto que algunos antidepresivos tienen efectos negativos en la estructura de los espermatozoides, en el volumen y la movilidad.

  1. El uso de antidepresivos se asocia con problemas del desarrollo.

Los fármacos antidepresivos se prescriben a embarazadas y a madres lactantes con frecuencia. Dado que los ISRS pueden atravesar la barrera placentaria y también pasar a la leche materna pueden afectar el desarrollo fetal y neonatal. En general, usar ISRS en el embarazo aumenta el riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. La exposición durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas y de desarrollar trastornos del espectro autista, como el síndrome de Asperger. La exposición a ISRS en el tercer trimestre se asocia a un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (tasa de mortalidad del 10%) y a síntomas de abstinencia de la medicación, como llanto, irritabilidad y convulsiones. La exposición prenatal a los ISRS también se asocia a un mayor riesgo de sufrimiento respiratorio que es la principal causa de muerte de niños prematuros.

  1. El uso de antidepresivos se asocia a un mayor riesgo de hemorragias y de accidentes cerebrovasculares.

La serotonina es crucial en la función plaquetaria y facilita la coagulación de la sangre, algo decisivo en caso de problemas de hemorragia. Los pacientes que toman ISRS y otros antidepresivos son más propensos a tener problemas hemorrágicos (véase la revisión de nuestro artículo). Tienen más probabilidades de padecer un accidente cerebrovascular hemorrágico (causado por la rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro) y de ser hospitalizados por una hemorragia del tracto digestivo superior. Los riesgos de hemorragia aumentan previsiblemente si los ISRS se toman junto a otros medicamentos que disminuyen la coagulación, como la aspirina, el ibuprofeno o la warfarina.

  1. Los antidepresivos se asocian a un mayor riesgo de muerte en personas mayores.

La depresión en sí misma se asocia a un mayor riesgo de muerte en personas mayores, principalmente por su relación con problemas cardiovasculares. No obstante, los antidepresivos empeoran el problema. Cinco estudios recientes han demostrado que el uso de antidepresivos aumenta el riesgo de muerte en personas de edad avanzada (50 años o más), más aún que la propia depresión. Cuatro de los estudios se publicaron en revistas médicas de alto nivel –British Journal of Psychiatry, Archives of Internal Medicine, Plos One, y British Medical Journal– por diferentes grupos de investigación. El quinto estudio se presentó en Mayo 2012 en la conferencia de la American Thoracic Society en San Francisco.

En estos estudios, el riesgo estimado de muerte fue importante. Por ejemplo, el estudio Women’s Health Initiative –Iniciativa sobre la Salud de las Mujeres— estimó que los fármacos antidepresivos causaban unas cinco muertes al año por cada 1000 personas. Se trata del mismo estudio que identificó anteriormente los peligros de la terapia de sustitución hormonal en mujeres posmenopáusicas. En el estudio publicado en el British Medical Journal se estimó que los antidepresivos causan entre 10 a 44 muertes en cada 1000 personas al año, dependiendo del tipo de antidepresivo. A modo de comparación, el analgésico Vioxx (rofecoxib, un Antiinflamatorio No Esteroideo, líder de ventas en su día) fue retirado del mercado ante la prueba de que causaba 7 crisis cardíacas cada 1000 personas en un año. Dado que las crisis cardíacas no son necesariamente fatales, la estimación del número de muertes causadas por los antidepresivos es seguramente mucho más preocupante.

Hay que hacer la salvedad de que los citados no son estudios controlados con placebo en los que los participantes deprimidos se asignan aleatoriamente a placebo o a tratamiento con antidepresivos. Por esta razón, un sesgo posible es que quizás las personas que tomaban antidepresivos fueran más propensas a fallecer porque padecían una depresión más grave. Sin embargo, el artículo publicado en el British Medical Journal pudo descartar esa posibilidad porque controló el nivel de los síntomas depresivos previos a la medicación. En otras palabras, incluso entre las personas que tenían niveles similares de depresión sin tomar medicamentos, el uso posterior de los fármacos antidepresivos se asoció a un mayor riesgo de muerte.

Estos estudios se han ceñido a hombres y mujeres de edad avanzada. Pero muchas personas comienzan a tomar antidepresivos en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta. Además, dado que el riesgo de una recaída suele aumentar cuando se intenta abandonar el antidepresivo (véase el punto 3), hay personas que puede permanecer con medicación durante años o décadas. Por desgracia, no tenemos ni idea sobre cómo el impacto acumulativo de tomar antidepresivos durante tan largo plazo puede afectar la esperanza de vida. En principio, el uso de antidepresivos a largo plazo podría restar años de vida.

Con frecuencia se argumenta que los antidepresivos son necesarios para evitar que los pacientes deprimidos se suiciden. Sin embargo, es muy conocido el debate acerca de si los propios antidepresivos suscitan o no el comportamiento suicida. En consecuencia, no es posible llegar a conclusiones firmes sobre cómo afectan los antidepresivos al riesgo del comportamiento suicida. Sea como fuere, la mayoría de las muertes atribuidas a los antidepresivos no son suicidios. En otras palabras, los antidepresivos parecen aumentar el riesgo de muerte independientemente de sus efectos sobre la conducta suicida. En nuestra opinión los antidepresivos aumentan el riesgo de muerte al deteriorar el funcionamiento general del cuerpo. Esto lo sugiere el hecho de que los antidepresivos tienen efectos adversos en todos y cada uno de los procesos importantes en el organismo regulados por la serotonina.

  1. Los antidepresivos tienen muchos efectos negativos en las personas mayores.

La mayor parte de la investigación sobre los efectos adversos de los antidepresivos sobre la salud se ha llevado a cabo en pacientes mayores. En consecuencia, las conclusiones son más firmes para este grupo de edad. Además del declive cognitivo, accidentes cerebrovasculares y muerte, el uso de antidepresivos en personas de edad avanzada se asocia a un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas. Las personas mayores que usan ISRS también corren más riesgo de desarrollar hiponatremia (descenso del sodio en el plasma sanguíneo). Es un cuadro clínico que se caracteriza por náuseas, dolor de cabeza, letargo, calambres musculares y desorientación. En casos severos, la hiponatremia puede causar convulsiones, coma, parada respiratoria, y muerte.

El hecho de que la mayor parte de las investigaciones se hayan realizado con personas mayores no significa que los antidepresivos no tengan efectos nocivos en los jóvenes. Como se mencionó antes, los antidepresivos pueden tener efectos nocivos sobre el desarrollo. Por otra parte, muchas personas comienzan a tomar estos medicamentos cuando son jóvenes y continúan con ellos durante años o décadas. En principio, los efectos negativos de estos fármacos podrían ser importantes a lo largo de períodos de tiempo prolongados.

En su conjunto, las pruebas científicas nos llevan a concluir que en general los antidepresivos producen más daño que beneficio en el tratamiento de la depresión. Desde el lado de los beneficios, la capacidad de los medicamentos para reducir los síntomas es moderada. Desde el lado de los costes, existe todo un listado importante e infravalorado de efectos negativos sobre la salud porque estos medicamentos afectan a todos los procesos del organismo regulados por la serotonina. Se trata de efectos negativos que, aunque sean indeseados para el médico y el paciente, son perfectamente previsibles una vez que se sabe cómo funcionan estos fármacos. En conjunto, las pruebas sugieren que estos medicamentos deterioran el funcionamiento general del organismo. Es difícil considerar beneficioso en líneas generales un fármaco que aumenta el riesgo de muerte.

Puede haber cuadros clínicos distintos a la depresión en los que los antidepresivos, en general, resulten beneficiosos (por ejemplo, en el tratamiento de tumores cerebrales y para facilitar la recuperación tras un accidente cerebrovascular) pero es necesaria más investigación sobre estas áreas (véase nuestro artículo).

Cuestiones éticas y legales

Los médicos y otros profesionales sanitarios tienen la obligación ética de evitar causar daño a sus pacientes. La frase latina primum non nocere (lo primero es no hacer daño) que se enseña a todos los estudiantes de medicina, significa que puede ser mejor no hacer nada ante el riesgo de causar un daño mayor al paciente. Aunque todos los medicamentos con receta tienen efectos secundarios adversos que pueden ser perjudiciales, los profesionales sanitarios tienen la obligación ética de no recetar medicamentos que causen más daño que beneficios. Las pruebas que hemos examinado indican a los profesionales que deben actuar con mucha mayor cautela al prescribir antidepresivos y reconsiderar su uso como primera línea de tratamiento en la depresión. Además, en nuestra opinión, los médicos y el resto de profesionales sanitarios deben tener en cuenta su posible responsabilidad legal.

La responsabilidad legal en la prescripción de antidepresivos

Los médicos pueden ser llevados a los tribunales por prescribir medicamentos antidepresivos si al hacerlo infringen el concepto de estándar o protocolo asistencial recogido por la legislación de su estado*. En la mayoría de los estados, el estándar asistencial es lo que haría un sanitario «razonablemente prudente» que trabaje en el mismo ámbito o similar. La práctica estándar no se define por lo que la mayoría de los médicos hacen, porque es posible que todo un conjunto de profesionales pueda actuar de forma negligente. Dado que los estudios sobre los riesgos de salud asociados al uso de antidepresivos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, muerte…) se han publicado en revistas médicas reputadas, los médicos podrían correr el riesgo de ser demandados por negligencia. Por ejemplo, lo esperable de un médico razonablemente prudente es que conozca la literatura médica y evite la prescripción de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte.

Los médicos también pueden ser declarados responsables por no informar sobre los riesgos médicos de forma que los pacientes puedan facilitar su consentimiento informado a los tratamientos y procedimientos médicos propuestos. Los médicos tienen el deber de hablar sobre los beneficios y riesgos de cualquier tratamiento que recomienden. Es decir, los médicos deben informar a sus pacientes de que la medicación antidepresiva es tan sólo un poco más efectiva que el placebo y que podría aumentar el riesgo de daño neurológico, trastornos de atención, problemas gastrointestinales, dificultades sexuales, hemorragias, deterioro cognitivo, demencia, accidente cerebrovascular, muerte y el riesgo de recaída después de la interrupción del medicamento.

* Standard of care en el original inglés, es un concepto de derecho americano aplicable a la responsabilidad civil. En medicina, se refiere al tratamiento adecuado basado en evidencias científicas de un cuadro clínico en concreto. En USA los estados lo determinan mediante leyes escritas y precedentes judiciales, case law N. del T.

Los antidepresivos deben causar daño para que exista responsabilidad legal

Una demanda por mala praxis médica sólo puede tener éxito si el antidepresivo causa daño al paciente. Es importante hacerse cargo de que el antidepresivo no tiene por qué ser la causa única del daño, basta con que contribuya o exacerbe el daño.

Como hemos argumentado, los antidepresivos desempeñan un papel causal en muchos efectos adversos para la salud, porque alteran la serotonina que regula muchos procesos importantes en todo el organismo. Esto puede hacer que sea especialmente difícil para un médico defenderse de una demanda por negligencia médica en un paciente que padezca cualquiera de cierto tipo de efectos adversos para la salud cuando estaba tomando un antidepresivo. Por ejemplo, si un paciente sufre un derrame cerebral mientras está tomando un antidepresivo, las pruebas científicas de que los antidepresivos aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular dan a entender que el antidepresivo puede haber contribuido al accidente cerebrovascular, aunque no fuera la única causa.

Conclusión

Las pruebas de las que disponemos actualmente muestran que los antidepresivos son menos eficaces y más tóxicos de lo que se creía habitualmente. Desde una perspectiva ética, sanitaria y jurídica, parece prudente que tanto los profesionales como las organizaciones médicas revisen las directrices de los consentimientos informados y reconsideren el estatus de los antidepresivos en las guías clínicas para muchos diagnósticos y como tratamiento de primera elección en la depresión. Por ejemplo, en lo que se refiere a las personas mayores, los datos actuales sugieren que el consentimiento informado debe de incluir el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico e incluso de muerte prematura.

Sospechamos que si los prescriptores fueran conscientes de que corren un riesgo legal al no hablar con sus pacientes de los efectos adversos sobre la salud de los antidepresivos, no sólo estarían más dispuestos a facilitar dicha información, sino que serían menos proclives a recomendar estos medicamentos como primera elección.

Paul W. Andrews es profesor asistente en el Departamento de Psicología, Neurociencia y Conducta de la Universidad McMaster en Canadá. Es doctor en Biología por la Universidad de Nuevo México y licenciado en Derecho por la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign. Sus trabajos junto con J. Anderson Thomson, Jr. sobre las raíces evolutivas de la depresión han sido presentados en el Times Sunday Magazine de Nueva York y Scientific American Mind.

Lyndsey Gott es estudiante de pregrado en el programa de Psicología, Neurociencia y Conducta de la Universidad de McMaster.

Anderson Thomson, Jr. es profesor asociado en el Instituto de Derecho, Psiquiatría y Política Pública de la Universidad de Virginia. Es psiquiatra de la Universidad de Virginia, y Servicios de Salud Estudiantil. Recibió su doctorado en la Universidad de Virginia en 1974 y ha trabajado a tiempo completo como psiquiatra ambulatorio durante más de 35 años.

Referencias

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La incidencia de la depresión y las enfermedades mentales asociadas a ella, como la ansiedad, o la presencia del trastorno obsesivo compulsivo, es muy alta en el mundo. La Sociedad Española de Psiquiatría baraja los siguientes datos para España: entre el 5% y el 10% de la población padecerá en algún momento de su vida depresión, otro 5% tendrá que recurrir a tratamiento clínico para superar episodios de ansiedad y un 2% tendrá que ser tratada por padecer algún trastorno obsesivo compulsivo. Estas cifras se repiten en todo el mundo occidental.

Pero el problema de estas enfermedades mentales no sólo es su incidencia, también la cronificación de la patología. Está estudiado que transcurridos dos años desde que se produjo el primer episodio de depresión, el 50% de los pacientes recaen, y a los 10 años el 80% de los enfermos vuelve a enfermar. Los psiquiatras recomienda que en los casos de que se produzcan tres episodios de depresión en la vida de un individuo, el tratamiento se prolongue por el plazo de cinco años e incluso sea indefinido.

En la actualidad, y pese a sus efectos secundarios, los tricíclicos siguen siendo utilizados en los casos de depresión muy grave. Pero también para estas circunstancias se comercializan los llamados antidepresivos duales (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), cuyas moléculas son la venlafaxina y duloxetina.

La cirugía -concretamente la estimulación cerebral con electrodos, que se instalan en el núcleo subtalámico del cerebro y que están conectados a una batería-estimulador, que manda impulsos eléctricos hasta la neurona diana para normalizar la actividad-, se ha convertido en una opción novedosa. Se realiza en Canadá, Alemania y Bélgica, y que antes de que finalice el año empezará a hacerse en Bellvitge. El reto, en cualquier caso, sigue siendo en encontrar un tratamiento que cure definitivamente.

La paroxetina

Aunque generalmente la tolerancia es buena, algunos pacientes deben suspender el tratamiento por sus efectos secundarios. Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo digestivo (náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, etc.); también aparecen cefaleas, mareos, temblores, retención urinaria, taquicardia, falta de concentración y memoria, astenia, insomnio o somnolencia, agitación, sarpullido, excitación, visión borrosa, alteraciones en el apetito, sudoración, etc. Es rara la aparición de convulsiones, alucinaciones o impotencia. Si se producen vómitos, cefaleas fuertes, convulsiones y/o problemas en el sueño, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico.

Está contraindicada en personas que hayan desarrollado alergia previa al fármaco. Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, glaucoma, cardiopatías, trastorno bipolar, manía, insuficiencia hepática o renal, hiponatremia, etc.

Debe evitarse durante el embarazo y la lactancia -aunque no hay datos concretos- administrando alternativas más seguras. No se recomienda el uso en niños.

Es rara la aparición de sobredosis debido a su amplio margen de seguridad, pero de producirse cursa con vómitos, náuseas, midriasis, temblor, sequedad de las mucosas, irritabilidad y somnolencia. Se debe acudir al centro médico para tratarla.

Las interacciones con otros fármacos se centran en: otros antidepresivos (imipramina, IMAO, etc.), fenitoína, cimetidina, ritonavir, clozapina, warfarina, dextrometorfano, zolpidem, perfenazina, etc. Es incompatible con el consumo de drogas (éxtasis, LSD, etc.) y compuestos «naturales» como el Hipérico.

Se prescribe bajo diferentes nombres comerciales: Paroxetina Aphar EFG, Seroxat, Motivan, Frosinor, etc.

Cabe destacar que presenta menos efectos secundarios que otros antidepresivos del grupo, no produce alteración psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol, aunque no se debe tomar alcohol. Se ha descrito un síndrome serotoninérgico por reacción con triptófano en animales (mioclonias, taquicardia, temblor, agitación, alucinaciones, confusión, etc.), no demostrado en humanos.

No se debe conducir ni realizar actividades peligrosas durante los primeros días del tratamiento, pues altera la capacidad de concentración y los reflejos. Asimismo, debe tenerse en cuenta que puede alterar los resultados analíticos (hemoglobina, leucocitos, etc.).

Se produce una reacción de retirada por interrupción brusca del fármaco similar a un síndrome de abstinencia que cursa con: mareos, alteraciones sensoriales, cefalea, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, náuseas, sudoración, etc., que hace imprescindible controlar su deshabituación.

Carmen Reija López

Licenciada en Farmacia y diplomada en Óptica.

Esta hoja habla sobre la exposición a la paroxetina en un embarazo y durante la lactancia. Esta información no deberá usarse como un sustituto del cuidado médico o los consejos de su proveedor de salud.

¿Qué es la paroxetina?

La paroxetina es un medicamento utilizado para tratar la depresión, trastorno de ansiedad general, desorden de ansiedad social, desorden obsesivo compulsivo, trastorno disfórico premenstrual, estrés postraumático y el desorden del pánico. La paroxetina pertenece a la clase de antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina o ISRS en español, SSRI por sus siglas en inglés. Algunos nombres comerciales para la paroxetina son Paxil®, Aropax® y Seroxat®.

Tomo paroxetina ¿Puede hacerlo más difícil embarazarme?

Esto no es conocido. Algunos estudios en animales han sugerido que la paroxetina podría estar asociada con problemas de fertilidad (tener más dificultades para embarazarse). Sin embargo, esto no ha sido bien estudiado en humanos.

Me acabo de enterar que estoy embarazada, ¿debo dejar de tomar paroxetina?

No debe realizar ningún cambio en su medicamento sin antes hablar con sus proveedores de salud. Hable con ellos sobre los beneficios de tomar paroxetina para su situación específica antes de tomar una decisión. Si va a dejar de tomar paroxetina, hable con sus proveedores de salud sobre cómo reducir la dosis lentamente. Reducir lentamente podría ayudar a evitar los síntomas de abstinencia física.

Los estudios han demostrado que cuando la depresión no se trata durante el embarazo, podría haber una más alta probabilidad de complicaciones del embarazo. Consulte nuestra hoja informativa sobre Depresión y embarazo en https://mothertobaby.org/es/fact-sheets/la-depresion/pdf/. Algunas mujeres permanecen bien después de suspender su medicamento antidepresivo durante el embarazo. Para otras mujeres, suspender su medicamento puede ser más dañino que permanecer en él.

¿Tomando la paroxetina puede aumentar la posibilidad de un aborto espontáneo?

El aborto espontáneo puede ocurrir en cualquier embarazo. Ha habido algunos estudios que sugirieron que la exposición a medicamentos antidepresivos podría aumentar un poco la probabilidad de aborto espontáneo. Otros estudios no han encontrado esta asociación. Si existe un poco más de riesgo de aborto espontáneo con los antidepresivos, probablemente es bajo. La investigación también muestra que la depresión en sí misma puede aumentar las posibilidades de aborto espontáneo. Esto hace que sea difícil determinar si es el medicamento o la depresión no tratada lo que aumenta la posibilidad de aborto espontáneo.

¿Tomando la paroxetina durante el primer trimestre puede causar defectos de nacimiento?

En cada embarazo, una mujer tiene una probabilidad del 3-5% de tener un bebé con un defecto de nacimiento. Esto es llamada su riesgo imprevisible. Varios estudios han sugerido que la exposición a la paroxetina podría estar asociada con un pequeño aumento en la probabilidad de defectos cardíacos. También ha habido estudios que no han demostrado esto. En la población general, el riesgo imprevisible de defectos cardíacos es 1 por 100 (1%). Algunos estudios mostraron que el uso de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar esta posibilidad hasta 2 de cada 100 (2%). Dado que algunos estudios han encontrado una probabilidad ligeramente más alta de defectos cardíacos, los bebés nacidos de madres que tomaron paroxetina han sido examinados más de cerca después del nacimiento. Debido a esta vigilancia estrecha, más defectos cardíacos leves están siendo reportados que podrían no haberse detectado sin la vigilancia estrecha. Un estudio ha encontrado que la exposición a paroxetina está relacionada con una más alta probabilidad de labio leporino y paladar hendido. Las mujeres que tomaron paroxetina durante el primer trimestre pueden hablar con sus proveedores de salud sobre las pruebas de detección, tales como la ecografía y / o un ecocardiograma fetal (ecografía del corazón del bebé) en el embarazo.

Necesito tomar paroxetina durante todo mi embarazo. ¿Esto causará síntomas de abstinencia en mi bebé?

Posiblemente. Si usted está tomando paroxetina a la fecha del parto, su bebé podría tener algunas complicaciones los primeros días de vida. Su bebé podría presentar nerviosismo, aumento en el tono muscular, irritabilidad, alteraciones en el patrón del sueño, temblores (escalofríos), dificultad para comer y algunos problemas respiratorios. Esto no les sucede a todos los bebés que están expuestos a la paroxetina. Si bien algunos bebés pueden necesitar permanecer en una guardería de cuidados especiales durante varios días, la mayoría de las veces estos síntomas son leves y desaparecen por sí solos.

¿Tomando la paroxetina en el segundo o tercer trimestre podría causar otras complicaciones del embarazo?

Dos estudios han sugerido que los bebés cuyas madres toman ISRS como paroxetina durante la segunda mitad del embarazo podrían tener una más alta probabilidad de hipertensión pulmonar, un problema pulmonar grave al nacer. Otros estudios no han confirmado este hallazgo. Si existe algún riesgo, se considera pequeño (aproximadamente 1 de cada 100 o menos). Dígale a su obstetra y al pediatra de su bebé que está tomando paroxetina para que pueda recibir atención adicional en el momento del parto, si es necesario.

¿Tomando paroxetina en el embarazo causa problemas a largo plazo en el comportamiento o el aprendizaje del bebé?

En este momento hay pocos estudios sobre los posibles efectos a largo plazo de los ISRS en el bebé en desarrollo. De estos estudios, aún menos analizan específicamente la exposición a la paroxetina. Sin embargo, estos estudios sugieren que el uso de paroxetina durante el embarazo no tiene un efecto a largo plazo en el desarrollo del cerebro.

¿Puedo amamantar mientras tomo la paroxetina?

La paroxetina atraviesa a la leche materna en cantidades muy bajas. Varios reportes en los bebés lactados examinados no han podido detectar la paroxetina en la sangre en la mayoría de ellos. Mientras ha habido algunos informes de efectos secundarios leves tales como problemas para dormir, inquietud y aumento del llanto en los bebés lactados, también se reportan ningún efecto secundario en los bebés lactados. Algunos expertos consideran la paroxetina ser uno de las mejores opciones de ISRS para tomar durante la lactancia. No se han realizado estudios a largo plazo en lactantes expuestos a paroxetina en la leche materna. Si sospecha que el bebé tiene síntomas (agregue cualquier síntoma específico del medicamento), comuníquese con el proveedor de salud del niño. Hable con su proveedor de salud acerca de todas sus preguntas sobre la lactancia.

Si un hombre toma paroxetina, ¿podría afectar su fertilidad (habilidad de embarazar a su pareja) o aumentar la posibilidad de defectos de nacimiento?

No hay estudios que analicen los posibles efectos sobre un embarazo cuando el padre toma la paroxetina. En general, la exposición del padre es muy poco probable que aumente los riesgos a un embarazo. Para más información, por favor vea la hoja informativa de MotherToBaby Exposiciones paternas y el embarazo en https://mothertobaby.org/es/fact-sheets/exposiciones-paternas/pdf/.

Por favor haga clic aquí para las referencias.

Registro nacional de embarazos para medicamentos psiquiátricos: Existe un registro de embarazos para mujeres que toman medicamentos psiquiátricos, como la paroxetina. Para obtener más información, puede consultar su sitio web: https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.

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