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Primolut nor 10 mg

Introducción

No tome Primolut-Nor 10 mg

No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
  • Si está en periodo de lactancia.
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo de sangre o la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro).
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que podría ser indicativa de: (i) un futuro ataque al corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho que se puede extender al brazo izquierdo) o (ii) un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve que no deja secuelas, llamado “ataque isquémico transitorio”).
  • Si tiene un factor de riesgo importante o varios factores de riesgo para formar coágulos sanguíneos.
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales, como síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o entumecimiento en alguna parte del cuerpo).
  • Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas circulatorios.
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado, siempre que los valores de las pruebas de función del hígado no se hayan normalizado.
  • Si tiene pigmentación amarillenta de los ojos y la piel (ictericia) a causa de enfermedad hereditaria (síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor), o si ha padecido ictericia y/o picor intenso en embarazos anteriores.
  • Antecedentes de ampollas en la piel durante embarazos anteriores (penfigoide o herpes gestacional).
  • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, (ver también Uso de Primolut-Nor 5 mg con otros medicamentos).
  • Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
  • Si tiene o se sospecha que tiene alguna afección maligna dependiente de hormonas sexuales.
  • Si es alérgica al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Primolut-Nor.

El esteroide sexual (progesterona) que contiene este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno. Por lo tanto deben tenerse en cuenta las advertencias generales asociadas al uso de anticonceptivos orales combinados además de las de Primolut-Nor.

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Primolut-Nor, y su médico puede tener que examinarla periódicamente.

En cualquiera de las siguientes situaciones, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Primolut-Nor:

  • Si aparecen por primera vez cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumenta la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas.
  • Si usted tiene alteraciones repentinas de la percepción.
  • Si usted tiene los primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente).
  • Si usted tiene sensación de dolor o tensión en el pecho.
  • Si usted tiene cirugía mayor programada (se debe interrumpir el tratamiento seis semanas antes de la cirugía).
  • Si usted va a estar inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica).
  • Si aparece ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o inflamación del hígado sin ictericia.
  • Si usted padece un picor generalizado.
  • Si su tensión arterial aumenta de forma significativa y persistente.

Usted deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico en las siguientes situaciones:

  • Si usted tiene diabetes (enfermedad metabólica con niveles elevados de azúcar en la sangre).
  • Si usted tiene cloasma (manchas de color pardo en la piel). Se puede producir ocasionalmente, especialmente si usted tiene antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Primolut-Nor.
  • Si tiene niveles elevados de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Si usted ha sufrido en el pasado un tipo de depresión llamada depresión endógena. Su médico deberá valorar la suspensión del tratamiento en caso de aparición de depresión grave.

También debe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Primolut Nor:

  • Si usted tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o un anterior uso de anticonceptivos hormonales: ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), picor generalizado, piedras en el riñón, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, lupus eritematoso sistémico, una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involutarios (corea de Sydenham), erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), pérdida de audición.
  • Si usted tiene angioedema hereditario. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
  • Si usted padece una enfermedad hepática.
  • Si usted padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal).

Si algunos de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes o empeoran, su médico debe valorar los beneficios del uso de Primolut-Nor frente a los posibles riesgos antes de decidir si usted debe comenzar o continuar el tratamiento.

  • Trastornos vasculares (de los vasos sanguíneos)

El uso de medicamentos que contienen progestágenos (entre los que se encuentra noretisterona) y estrógenos, está relacionado con un aumento de la frecuencia de trastornos tromboembólicos o tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). El aumento del riesgo de que aparezcan los trastornos tromboembólicos es mayor si usted ya los ha sufrido en el pasado.

También aumenta el riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (periodo que transcurre desde el parto hasta que los órganos genitales y el estado general de la mujer vuelven al estado anterior a la gestación).

La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en 1-2% de los casos.

El tromboembolismo venoso (trastorno tromboembólico que afecta a las venas), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar (cuando el coágulo de sangre se desplaza a los pulmones y bloquea los vasos sanguíneos), puede ocurrir durante el uso de cualquier anticonceptivo oral combinado.

De forma extremadamente rara pueden formarse coágulos de sangre en otras partes del cuerpo, como el hígado, el intestino, el riñón, el cerebro o el ojo.

El riesgo de coágulo de sangre en venas o arterias o de accidente cerebrovascular aumenta con:

  • La edad.
  • Si usted tiene sobrepeso.
  • Si alguno de sus familiares cercanos (hermano, padre o madre) ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o en cualquier otro órgano o si ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana.
  • Si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que informe con antelación a su médico que está tomando Primolut-Nor puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo comenzar con Primolut-Nor de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
  • Si usted fuma: se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa Primolut-Nor, especialmente si usted es mayor de 35 años.
  • Si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre.
  • Si usted tiene la tensión arterial alta.
  • Si usted tiene migraña.
  • Si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco).

Consulte con su médico si se encuentra en las siguientes situaciones mientras toma Primolut-Nor:

  • Si usted tiene diabetes.
  • Si usted padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario).
  • Si usted padece síndrome hemolítico urémico (una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón).
  • Si usted padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Si usted tiene la enfermedad de células falciformes (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).
  • Si aumenta la frecuencia o intensidad de las migrañas.
  • Si tiene predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial.

Interrumpa el tratamiento con Primolut-Nor y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo en la sangre, tales como:

  • dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas
  • dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
  • dificultad repentina para respirar
  • tos repentina sin una causa clara
  • dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado
  • pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
  • dificultad o incapacidad para hablar
  • vértigo o desvanecimiento
  • debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
  • dificultad para moverse
  • dolor abdominal intenso

  • Tumores

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. El riesgo de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la que contiene Primolut-Nor. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

  • Reconocimiento médico

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Primolut-Nor es necesario que su médico realice una historia médica y una exploración física y ginecológica completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones (ver sección “No tome Primolut-Nor 10 mg”) y observar las precauciones (ver sección “Advertencias y precauciones”). Estas exploraciones deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento con la frecuencia que estime su médico.

  • Pruebas de laboratorio

El uso de medicamentos de tipo progestágenos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando Primolut-Nor.

Uso de Primolut-Nor 10 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos

  • pueden influir en los niveles en sangre de Primolut-Nor.
  • pueden reducir su efectividad.
  • pueden causar hemorragias inesperadas.

Estos incluyen:

  • medicamentos utilizados para el tratamiento de:
  • epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)
  • tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, p. ej., ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p. ej., itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ej. claritromicina, eritromicina)
  • ciertas enfermedades del corazón, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, p. ej., verapamilo, diltiazem)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos del pulmón (bosentan)
  • preparados a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (planta medicinal usada principalmente para el tratamiento de estados de ánimo depresivos)
  • zumo de pomelo

Primolut-Nor puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej:

  • medicamentos que contienen ciclosporina
  • el antiepiléptico lamotrigina (que podría provocar un aumento de la frecuencia de las convulsiones)
  • teofilina (para tratar problemas respiratorios)
  • tizanidina (para tratar dolor muscular y/o calambres musculares)

No use Primolut-Nor si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). La toma de Primolut-Nor puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento (ver sección No tome Primolut-Nor).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted no debe tomar Primolut-Nor si está embarazada o si está dando el pecho a su hijo/a.

  • Buena tardes ,estoy tomando primolut nor ,el sábado se me olvidó tomar la pastilla y el domingo me bajo la regla y también me tomé la pastilla Hoy es lunes me he tomado la pastilla y sigo con la regla ,mi pregunta es dejo de tomarla o sigo tomándola pq la regla no se me corta
  • Hola es normal que baje un sangrado de color marrón? Estoy en el dia 10 de tomar primolut nor?
  • Si dejo de tomar primolut Nor, me va bajar la regla?
  • Buenos días, tengo 46 años tomo Primolut Nor 10 mg 2 pastillas des del día 15 al 25 de ciclo. Me lo recetaron porque tenía la regla muy prolongada. Cuando dejo de tomarlo a los 2/3 días me viene la regla y me dura 5 días y luego se me retira. Pero a los 2 días vuelvo a sangrar poco durante un par o 3…
  • hola.estoy tomando primolut y me ah bajado la regla , debo continuar tomando?
  • Yo tengo engrosamiento en el cuello de utero y me dieron primolut nor de 10 mg y empeze a tomar el 5 dia de menstruacion y llevo 11 tomando y tengo un poco de sangrado suspendo o sigo tomando
  • Si tienes dos o tres meses de retraso a sangrar igual puedes tomar a primolot para que te ayude a sangrar después de diez días ?
  • Hola, estoy tomando primolut nor y menstruando aunque en menor volumen. Crei que no debia menstruar.
  • Hola, hice una estimulación ovárica para un tratamiento de fertilidad pero los folículos no aumentaron lo suficiente. Cuando me viene el periodo mediante ecografía notan que quedo un folículo viejo que no bajo y me dan primolut por 20 días, me corto el periodo a penas lo tome. Ya lo dejé de tomar hace…
  • Hola , sufro de amenorrea tras pasar anorexia nerviosa Llevo 6 meses tomando primolut ayer me tocó empezar a tomármelo otra vez , y lo hice , pero después por la noche sangre y llevo todo el día manchando flujo marrón Eso significa que me ha venido mi Menstruacion o es un efecto secundario del fármaco…

PosologÍa y forma de administración: Antes de iniciar el tratamiento con Primolut Nor® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo.

Durante tratamientos prolongados con Primolut Nor®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución.

Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

•Hemorragias disfuncionales

La administración de media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de Primolut Nor® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de Primolut Nor® de 10 mg).

Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración.

•Hemorragia ligera durante la toma de tabletas

Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas.

•Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa

Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas.

Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas.

•Prevención de recurrencias

Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar Primolut Nor® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas.

Se toma media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta.

•Molestias premenstruales, mastopatía

Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

Composición: Cada COMPRIMIDO de Primolut Nor® contiene 10 mg de acetato de noretisterona.

Contraindicaciones: Embarazo; trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

Efectos secundarios: En casos aislados pueden presentarse náuseas. Diversos trastornos de la piel.

Embarazo y lactancia: Está contraindicado el uso de Primolut Nor® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.

Indicaciones: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.

Interacciones: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.

Advertencias: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas.

El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial.

Desplazamiento de la menstruación

La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de Primolut Nor® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que Primolut Nor® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

Dosificación: Media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación.

•Endometriosis

El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de Primolut Nor® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación.

Observaciones: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica.

De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas.

Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de trombo-embolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes.

Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene Primolut Nor®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Presentación: PRIMOLUT NOR ® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No: 27.723-06-07).

Bayer HealthCare

Prepárese para darle plantón a la menopausia

Las mujeres cuando pierden la regla se enfrentan a los sofocos, la sequedad vaginal, el aumento de peso o la tristeza

26/02/2017 02:58

En la sociedad del culto a la belleza, la delgadez y la juventud, la llegada de la menopausia supone un trastorno para muchas mujeres, no sólo por las molestias físicas que acarrea sino por los prejuicios que quitan valor a las arrugas. Y es que muchas se plantean cuestiones como «ya no soy una mujer» o «ya no soy atractiva». «La imagen de perfección que vende la sociedad no coincide con una mujer de 50 años. En otras civilizaciones es al revés», explica Manuel Albi, jefe de la Unidad de la Mujer del Hospital La Luz de Madrid.

La menopausia llega con el fin de la menstruación: entre los 45 y los 55 años los ovarios dejan de producir óvulos, lo que provoca una disminución en los niveles de las hormonas femeninas: estrógenos y progesterona. Este cambio hormonal trae de la mano a algunos compañeros incómodos: sofocos, sequedad vaginal, osteoporosis… Pero no todas padecen sus efectos por igual: una de cada cinco mujeres sufre síntomas graves, según la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), aunque sólo el 1% se trata con terapia hormonal. «Cuanto más gradual sea la transición, mayor facilidad tendrán para la adaptación», explica la psicóloga Irene Estrada. En cualquier caso, «llegar a la menopausia con la mejor salud posible provoca que los daños colaterales se atenúen», cuenta la entrenadora personal María Giner. Así que tome nota de estos consejos, no sólo para mantener sus síntomas a raya una vez alcance esta etapa, sino para anticiparse y prevenirlos.

Los sofocos

Según los expertos, en muchas ocasiones resulta difícil diferenciar el papel que tienen los cambios hormonales y el del propio proceso de envejecimiento en la aparición de algunos síntomas, pero lo que sí parece claro es la relación que tiene el cambio hormonal con los sofocos y la sequedad vaginal. Los primeros, provocados por una vasodilatación brusca, son precisamente la señal que avisa de la llegada de la menopausia. Afectan al 75% de la población femenina, según la AEEM, y «a la mayoría le duran entre 30 segundos y cinco minutos». Se manifiestan como una «repentina sensación de calor en la parte superior del cuello, cara y tórax y se acompañan de sudoración y palpitaciones», explica Plácido Llaneza, presidente de la AEEM.

«Las mujeres japonesas apenas se quejan de este problema, las holandesas, por ejemplo, lo hacen en un 80% de los casos. Las mujeres urbanas y trabajadoras apenas presentan trastornos, sin embargo, en entornos rurales los tienen con mayor frecuencia e intensidad. Esto indica que también influyen factores psicológicos, sociales y culturales», cuenta Estrada. El doctor Llaneza también aprecia estas diferencias: «En las mujeres del sudeste asiático la prevalencia de los síntomas vasomotores es mucho más baja, lo que se ha relacionado con la dieta. También influye el índice de masa corporal, siendo más comunes los sofocos en las mujeres obesas por la mayor dificultad para dispersar el calor».

En los casos más graves, se hace aconsejable hacer un tratamiento hormonal para paliar los efectos. Éstos fueron prescritos de forma generalizada durante los años 90, «y se suspendieron en algunos países en 1993 a raíz de estudios que consideraban que aumentaban el riesgo de padecer cáncer», cuenta Estrada. Los endocrinos explican que estos tratamientos deben ser empleados cuando realmente sean necesarios y nunca de forma indefinida. Si los efectos son más suaves, se pueden seguir algunos de los consejos de los expertos, como evitar taparse con mantas que abriguen demasiado, las comidas picantes, las bebidas demasiado calientes o estimulantes como café o té y las aglomeraciones. Es recomendable cenar ligero, tener siempre un ventilador a mano, mantener aireada la habitación y usar ropa de tejidos naturales, en varias capas a ser posible para quitárselas si lo necesita. Pero si lo que quiere es prevenirlos, el ácido fólico, presente en vegetales de hoja verde y lentejas o en comprimidos, será su aliado, ya que numerosos estudios han demostrado que aumenta los niveles de estrógenos y reduce los sofocos. También resulta muy eficaz la soja, que contiene isoflavonas, sustancia que tiene una acción similar a los estrógenos, mitigando así las molestias.

Sexo y sequedad vaginal

Otro problema derivado de esta carencia hormonal es la sequedad vaginal, que produce escozor, picor y molestias en las relaciones sexuales. Para ayudar con este problema, existen en el mercado algunos hidratantes para el día a día y lubricantes. En los casos en los que la sequedad sea aguda, también se pueden utilizar cremas con estrógenos.

El aumento de peso y el debilitamiento de la elasticidad muscular de la vagina también pueden provocar otro efecto embarazoso: la pérdida de orina. «Ésta puede tratarse mediante ejercicios que fortalezcan el suelo pélvico. Algunas farmacias disponen de bolas chinas e imparten talleres de cómo utilizarlas», cuenta Estrada. También se puede recurrir a los ejercicios hipopresivos para trabajar el suelo pélvico. Si se requiere un método más drástico, se puede optar por hacerse infiltraciones locales de ácido hialurónico o láser fraccionado.

La disminución de la libido también se ha asociado a una cuestión hormonal, pero los expertos explican que la relación no está tan clara. «Hay casos en los que la vida sexual mejora al tener más tiempo, más intimidad con la pareja. El sexo es un potente antidepresivo natural, produce endorfinas, que son un analgésico natural, reducen el estrés y aumentan la sensación de bienestar y relajación», dice Estrada, que recuerda que ya en 1977 la sexóloga Shere Hite publicó un estudio que afirmaba que la mayoría de las mujeres maduras aumentaba su placer sexual con la edad.

Osteoporosis y ejercicio

La Sociedad Española de Reumatología estima que una de cada cuatro mujeres postmenopáusicas tiene osteoporosis, mientras que este porcentaje aumenta al 40% en mujeres de edades comprendidas entre los 70 y 79 años, una cifra muy inferior en el caso de los hombres (11%). «Los estrógenos favorecen la creación de hueso y en la mujer menopaúsica, al quedarse sin estrógenos, se destruye más», explica el doctor Albi, que recomienda hacer ejercicio de forma habitual o al menos dar paseos diarios de una hora como mínimo para favorecer la creación ósea. Además, «los efectos que provoca la carencia de estrógenos se atenúan con el ejercicio, ya que éste regula la temperatura y sudoración del cuerpo. No importa de qué tipo sea, pero siempre de intensidad moderada, porque si no sería contraproducente», explica Giner. Esto, sumado a un aumento en la ingesta de lácteos para incrementar los niveles de calcio y exponerse al sol con moderación para aumentar la vitamina D son los tres pilares fundamentales a los que debe agarrarse toda mujer que vaya a entrar en la menopausia. «Las bebidas carbonatadas y el alcohol inhiben la absorción de calcio, por lo que es aconsejable evitarlos, así como el tabaco, que tiene un efecto antiestrogénico, destruye la formación de hueso y provoca atrofia vaginal», explica Cristina Larroy, directora de la Clínica de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid. En los casos más acusados se puede recurrir a tratamientos con el fin de evitar fracturas.

Durante la menopausia, el colesterol suele aumentar y también el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, por lo que el ejercicio también se hace indispensable en este sentido. Además, el deporte libera endorfinas y ayuda a controlar el peso. Aunque la mayoría de las mujeres relaciona la menopausia con la tendencia a ganar kilos, lo que en realidad ocurre es que se produce un cambio metabólico por la edad y se adquiere una mayor proporción de tejido graso. Las necesidades nutricionales de la mujer ya no son las mismas y por lo tanto el aporte calórico deberá ser menor. Por ello, los expertos recomiendan seguir una dieta sana baja en grasas y rica en alimentos antioxidantes (frutas y verduras), Omega 3 (salmón u otros pescados azules, que previenen la aparición de problemas cardiovasculares) y vitaminas A, C y D (brócoli, zanahoria, tomate…) o recurrir a la suplementación vitamínica en caso de que sea necesario.

El insomnio, la irritabilidad, la falta de concentración y la fatiga son otros de los efectos secundarios, aunque sea de forma indirecta. «Si se tienen sofocos nocturnos, esto incide en el sueño, se está más cansada y, por consiguiente, más irritable», explica Larroy. Ésto también puede provocar falta de concentración, pero los expertos no han apreciado una relación entre menopausia y deterioro cognitivo o falta de memoria, más relacionados con la edad. Si quiere evitar sentirse fatigada, recurra a alimentos ricos en hierro.

Aspectos psicológicos

A pesar de que las hormonas juegan también un papel importante en el estado de ánimo, en ocasiones tiene más que ver su coincidencia con una etapa vital «en la que los hijos se van, muchas mujeres tienen que hacerse cargo de sus padres, lo que provoca en muchos casos ansiedad, decaimiento y depresión», explica Larroy. Pero lo que más incide es su relación con determinados prejuicios. «La palabra menopáusica se utiliza de forma despectiva. Se tiende a pensar que la mujer ya no es tan atractiva y que ya no se es mujer ante la falta de menstruación, en vez de pensar en la suerte de que ya no tienes la regla y en que puedes disfrutar de las relaciones sin miedo a quedarte embarazada», analiza Larroy. «Hay culturas en las que la vejez se vive como un premio a la vida. Pero en países donde la maternidad es un elemento fundamental de la femineidad, hay mucha sintomatología», continúa.

El estado de ánimo de las mujeres que están a punto de iniciar esta etapa dependerá de cómo la afronten. «Superada la crianza de los hijos, muchas se sienten más libres para dedicar su tiempo y energía a sí mismas y experimentan un mayor bienestar psicológico. Si nos ocupamos de vivir plenamente nuestra profesión, aficiones, amistades, la relación de pareja y prestamos la atención justa a la menopausia, no nos molestará demasiado», explica Estrada, que aconseja emplear técnicas de relajación para mejorar la calidad de vida de las mujeres y que hagan suyo el lema: «Ahora me toca a mí»

Primolut-Nor

  • Se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica nos membros inferiores, período prolongado de imobilização (por exemplo, quando suas pernas estão engessadas ou com tala), ou se você sofrer um grave acidente. Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso da pílula, especialmente se você tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue (substâncias gordurosas);
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
  • Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser até fatal.

    O risco de tromboembolismo também aumenta logo após o parto.

    Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou no cérebro (causando derrame).

    Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e consultar seu médico imediatamente.

    Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer

    O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

    Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de hormônios como o encontrado no Primolut®-Nor (acetato de noretisterona). Estes tumores podem levar a sangramento interno.

    Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

    O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavirus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo da realização de exame de Papanicolaou e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivo de barreira.

    Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou ser fatais.

    Consulte seu médico assim que possível quando:

    • Perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
    • Sentir caroço na mama;
    • Usar outros medicamentos concomitantemente;
    • For ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, seis semanas);
    • Tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

    Descontinue o uso de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, como os relacionados a seguir:

    • Tosse repentina de origem desconhecida que pode vir com sangue;
    • Dor e aperto no peito na forma de pontadas que pode irradiar para o braço esquerdo e que pode aumentar com a respiração profunda;
    • Falta de ar;
    • Dor de cabeça mais forte, prolongada e mais frequente que o habitual ou aparecimento pela primeira vez de enxaqueca;
    • Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
    • Dificuldade ou impossibilidade de falar ou entender;
    • Mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
    • Tontura ou desmaio;
    • Fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
    • Inchaço ou dor intensa em uma das pernas ou em ambas, calor aumentado na perna afetada, pele da perna descolorida ou avermelhada;
    • Ansiedade.

    Também descontinue o uso de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e procure imediatamente seu médico se observar:

    • Icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos; isto pode ser sinal de hepatite);
    • Coceira intensa e generalizada (prurido);
    • Pressão arterial alta;
    • Gravidez.

    Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

    Não há conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação

    O produto é contraindicado para mulheres grávidas.

    Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

    Primolut Nor 10mg 30 Cp

    PRIMOLUT-NOR (Schering do Brasil).

    Acetato de noretisterona

    Composição

    Cada comprimido contém 10 mg de acetato de noretisterona.

    Indicações

    Hemorragias uterinas disfuncionais; amenorréias primária e secundária; síndrome pré-menstrual; mastopatia crônica cística; aprazamento da menstruação.

    Contra indicações

    Gravidez; distúrbios graves da função hepática; icterícia; prurido intenso ou herpes durante gestação anterior; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou anteriores; processos tromboembólicos ou antecedentes.

    Reações adversas

    Doses muito elevadas (usadas em determinadas mastopatias) poderão, em casos raros, levar a modificações hepáticas colestáticas.

    Posologia

    Hemorragias uterinas disfuncionais: 10 mg ao dia, durante 10 dias, com isso cessa a hemorragia no período de 24 a 48 horas; 2 a 4 dias após o último comprimido ocorre sangramento por privação, que se assemelha à menstruação normal em intensidade e duração. Profilaxia de recidivas após hemorragias disfuncionais: 10 mg ao dia, do 19o ao 26o dia do ciclo, provocam sangramento alguns dias após o último comprimido. Amenorréias primária e secundária: Após tratamento prévio com hormônio folicular, administrar 10 mg ao dia, do 19o ao 26o do ciclo artificial. Síndrome pré-menstrual e mastopatia crônica cística: 5 a 10 mg ao dia, do 19o ao 26o do dia do ciclo. Adiamento da menstruação: 10 mg ao dia, iniciando 3 dias antes da data esperada para a menstruação; o sangramento surge 2 a 3 dias após suspensão da medicação. Adiantamento da menstruação: 10 mg ao dia, durante 10 dias, a partir do 5o dia do ciclo; o sangramento surge no 17o ou 18o dia do ciclo.

    Apresentação

    Frasco contendo 3 blisteres com 10 comprimidos bissulcados.

    Primolut nor – Información, expertos y preguntas frecuentes

    No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
    Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
    Si está en periodo de lactancia.
    Si usted padece trastornos relacionados con la formación de coágulos en las venas que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo.
    Si padece o ha padecido enfermedades arteriales o cardiovasculares (por ejemplo; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio).
    Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas circulatorios.
    Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado, siempre que los valores de las pruebas de función del hígado no se hayan normalizado.
    Si tiene pigmentación amarillenta de los ojos y la piel (ictericia) a causa de enfermedad hereditaria (síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor), o si ha padecido ictericia y/o picor intenso en embarazos anteriores.
    Antecedentes de ampollas en la piel durante embarazos anteriores (penfigoide o herpes gestacional)
    Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
    Si tiene o se sospecha que tiene alguna afección maligna dependiente de hormonas sexuales.
    Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

    Advertencias y precauciones

    Consulte con su médico antes de empezar a tomar Primolut-Nor.
    En cualquiera de las siguientes situaciones, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Primolut-Nor:
    – Aparición por primera vez de cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas
    – Alteraciones repentinas de la percepción
    – Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente)
    – Sensación de dolor o tensión en el pecho
    – Cirugía mayor programada (se debe interrumpir el tratamiento seis semanas antes de la cirugía)
    – Inmovilización prolongada (por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica)
    – Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o inflamación del hígado sin ictericia
    – Picor generalizado
    – Aumento significativo de la tensión arterial
    Si algunos de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes o empeoran, su médico debe valorar los beneficios del uso de Primolut-Nor frente a los posibles riesgos antes de decidir si usted debe comenzar o continuar el tratamiento.

    Trastornos vasculares (de los vasos sanguíneos)
    El uso de medicamentos que contienen progestágenos (entre los que se encuentra noretisterona) y estrógenos, está relacionado con un aumento de la frecuencia de trastornos tromboembólicos o tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). El aumento del riesgo de que aparezcan los trastornos tromboembólicos es mayor si usted ya los ha sufrido en el pasado.
    Los factores de riesgo reconocidos para el tromboembolismo venoso (trastorno tromboembólico que afecta a las venas) son que usted o algún familiar cercano (hermano, padre o madre, a una edad relativamente temprana) ya lo haya sufrido en el pasado, la edad, la obesidad, la inmovilización prolongada y las intervenciones quirúrgicas o traumatismos importantes.
    También aumenta el riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (periodo que transcurre desde el parto hasta que los órganos genitales y el estado general de la mujer vuelven al estado anterior a la gestación).
    Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de algún trastorno tromboembólico arterial o venoso (ver más arriba en esta misma sección), comuníqueselo a su médico, puesto que el tratamiento debe ser interrumpido.

    Tumores
    Con poca frecuencia han aparecido tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en personas en tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene Primolut-Nor. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.

    Otras situaciones
    Si usted sufre diabetes deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico.
    Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Primolut-Nor.
    Si usted ha sufrido en el pasado un tipo de depresión llamado depresión endógena deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico, el cual deberá valorar la suspensión del tratamiento en caso de aparición de depresión grave.
    Reconocimiento médico

    • Buena tardes ,estoy tomando primolut nor ,el sábado se me olvidó tomar la pastilla y el domingo me bajo la regla y también me tomé la pastilla Hoy es lunes me he tomado la pastilla y sigo con la regla ,mi pregunta es dejo de tomarla o sigo tomándola pq la regla no se me corta
    • Hola es normal que baje un sangrado de color marrón? Estoy en el dia 10 de tomar primolut nor?
    • Si dejo de tomar primolut Nor, me va bajar la regla?
    • Buenos días, tengo 46 años tomo Primolut Nor 10 mg 2 pastillas des del día 15 al 25 de ciclo. Me lo recetaron porque tenía la regla muy prolongada. Cuando dejo de tomarlo a los 2/3 días me viene la regla y me dura 5 días y luego se me retira. Pero a los 2 días vuelvo a sangrar poco durante un par o 3…
    • hola.estoy tomando primolut y me ah bajado la regla , debo continuar tomando?
    • Yo tengo engrosamiento en el cuello de utero y me dieron primolut nor de 10 mg y empeze a tomar el 5 dia de menstruacion y llevo 11 tomando y tengo un poco de sangrado suspendo o sigo tomando
    • Si tienes dos o tres meses de retraso a sangrar igual puedes tomar a primolot para que te ayude a sangrar después de diez días ?
    • Hola, estoy tomando primolut nor y menstruando aunque en menor volumen. Crei que no debia menstruar.
    • Hola, hice una estimulación ovárica para un tratamiento de fertilidad pero los folículos no aumentaron lo suficiente. Cuando me viene el periodo mediante ecografía notan que quedo un folículo viejo que no bajo y me dan primolut por 20 días, me corto el periodo a penas lo tome. Ya lo dejé de tomar hace…
    • Hola , sufro de amenorrea tras pasar anorexia nerviosa Llevo 6 meses tomando primolut ayer me tocó empezar a tomármelo otra vez , y lo hice , pero después por la noche sangre y llevo todo el día manchando flujo marrón Eso significa que me ha venido mi Menstruacion o es un efecto secundario del fármaco…

    – se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica nos membros inferiores, período prolongado de imobilização (por exemplo, quando suas pernas estão engessadas ou com tala), ou se você sofrer um grave acidente. Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

    – tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos).

    Descontinue o consumo de cigarros durante o uso da pílula, especialmente se você tem mais de 35 anos de idade.

    – se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue (substâncias gordurosas);

    – se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

    – se você tem enxaqueca;

    – se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

    Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser até fatal.

    O risco de tromboembolismo também aumenta logo após o parto.

    Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou no cérebro (causando derrame).

    Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e consultar seu médico imediatamente.

    • Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer

    O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivohormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

    Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de hormônios como o encontrado no Primolut®-Nor (acetato de noretisterona). Estes tumores podem levar a sangramento interno.

    Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

    O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavirus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo da realização de exame de Papanicolaou e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivo de barreira.

    Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou ser fatais.

    • Consulte seu médico assim que possível quando:

    – perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);

    – sentir caroço na mama;

    – usar outros medicamentos concomitantemente (ver ”Interações medicamentosas”);

    – for ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, seis semanas);

    – tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

    • Descontinue o uso de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, como os relacionados a seguir:

    – tosse repentina de origem desconhecida que pode vir com sangue;

    – dor e aperto no peito na forma de pontadas que pode irradiar para o braço esquerdo e que pode aumentar com a respiração profunda;

    – falta de ar;

    – dor de cabeça mais forte, prolongada e mais frequente que o habitual ou aparecimento pela primeira vez de enxaqueca;

    – perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

    – dificuldade ou impossibilidade de falar ou entender;

    – mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;

    – tontura ou desmaio;

    – fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

    – inchaço ou dor intensa em uma das pernas ou em ambas, calor aumentado na perna afetada, pele da perna descolorida ou avermelhada;

    – ansiedade.

    • Também descontinue o uso de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e procure imediatamente seu médico se observar:

    – icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos; isto pode ser sinal de hepatite);

    – coceira intensa e generalizada (prurido);

    – pressão arterial alta;

    – gravidez.

    • Exames laboratoriais

    Se você precisar fazer algum exame de sangue, informe ao seu médico que você esta fazendo uso de Primolut.-Nor (acetato de noretisterona), pois pode haver alteração do resultado de alguns exames.

    • Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

    Não há conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas de Primolut-Nor

    Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), entre estes se incluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), como os usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina e oxcarbazepina), e tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), ou antibióticos utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina) e medicamentos contendo erva de São João (usado principalmente no tratamento de estados depressivos).

    Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina.

    Uso de Primolut-Nor na gravidez e amamentação

    O produto é contraindicado para mulheres grávidas. Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

    “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

    “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

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    5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Primolut-Nor

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

    “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

    “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    • Características organolépticas

    Comprimido branco.

    “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

    “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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    6. Como devo usar este medicamento?

    Posologia, dosagem e instruções de uso de Primolut-Nor

    Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não­hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.

    Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo não-hormonal (método de barreira).

    Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

    • Hemorragia disfuncional

    A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na maioria dos casos isso irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administração de Primolut.-Nor (acetato de noretisterona) deve ser mantida de forma regular, mesmo após o sangramento ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

    – Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona)

    Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) não deve ser interrompida ou suspensa.

    – Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape

    Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut.-Nor (acetato de noretisterona), seu médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos, carcinoma situado na porção superior do colo uterino ou no endométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbios de coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona).

    – Profilaxia de recidivas

    Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut.-Nor (acetato de noretisterona) profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento). O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido de Primolut.-Nor (acetato de noretisterona).

    • Amenorreia primária e secundária

    Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado apenas após exclusão da possibilidade de gravidez.

    Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou secundária deve ser excluída a presença de tumor hipofisário produtor de prolactina. Não se pode descartar a possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados.

    A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut®-Nor (acetato de noretisterona). Em seguida, seu médico recomendará tomar Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) na dose de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante 10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido.

    Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita uma tentativa para suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da administração de um comprimido por dia de Primolut.­Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.

    • Síndrome pré-menstrual, mastopatia

    Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas podem ser aliviados com a administração de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) até 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase lútea do ciclo.

    • Retardamento da menstruação

    Com a administração de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode ser retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.

    A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

    • Interrupção do tratamento

    “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

    “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

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    7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

    A eficácia de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

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    8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações adversas de Primolut-Nor

    Como todos os medicamentos, Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres apresentem-nas.

    Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou caso você observe alguma reação que não esteja listada nesta bula.

    As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolut.-Nor (acetato de noretisterona), e diminuem com a continuação do mesmo. Em adição aos efeitos listados em “Advertências e Precauções”, foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Primolut.-Nor (acetato de noretisterona), sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.

    A seguir as reações adversas conforme sua frequência:

    Muito comuns (=1/10): sangramento vaginal/uterino;

    Comuns (=1/100 a < 1/10): cefaleia (dor de cabeça), náusea, edema (inchaço);

    Incomuns (= 1/1.000 a < 1/100): enxaqueca;

    Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (alergia), urticária (coceira), erupção cutânea (rash);

    Muito raras (< 1/10.000): distúrbios visuais, dispneia (dificuldade para respirar).

    “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

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    9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

    Superdosagem de Primolut-Nor

    Você não deve tomar comprimidos além do que o seu médico prescreveu.

    Estudos de toxicidade aguda realizados em animais com acetato de noretisterona não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.

    “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

    Você não deve tomar comprimidos além do que o seu médico prescreveu.

    Estudos de toxicidade aguda realizados em animais com acetato de noretisterona não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.

    Dizeres Legais

    Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de

    Noretisterona, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com Noretisterona não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, uma vez que os estudos clínicos são realizados sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento, podendo não refletir as taxas observadas na prática clínica.

    Dados de Estudos Clínicos

    A segurança de Noretisterona foi avaliada em 3.099 indivíduos em 2 estudos clínicos. Destes, 2.925 indivíduos participaram de um estudo clínico de Noretisterona 0,35 mg administrado diariamente e 174 indivíduos participaram de um estudo clínico de Noretisterona 0,35 mg/dia administrado em 21 dias por ciclo. As Reações Adversas relatadas por ≥ 1% de indivíduos tratados com Noretisterona são apresentadas na Tabela 3.

    Tabela 3. Reações Adversas ao Medicamento Relatadas por ≥ 1% dos Indivíduos Tratados com Noretisterona em 2 Estudos Clínicos de Noretisterona

    Reação Adversa

    Noretisterona %
    (n=3.099)

    Distúrbios do Sistema Nervoso

    Dor de cabeça

    5,6

    Tontura

    1,8

    Distúrbios Gastrintestinal

    Náusea

    8,7

    Vômito

    2,0

    Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

    Metrorragia

    34,3

    Amenorreia

    5,4

    Sensibilidade nas mamas

    1,3

    Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

    Fadiga

    1,0

    Investigações

    Aumento de peso

    1,0

    As reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Noretisterona (n = 3.099) nos estudos clínicos anteriormente citados são apresentados na Tabela 4.

    Tabela 4. Reações Adversas ao Medicamento Relatadas por < 1% dos Indivíduos Tratados com Noretisterona em 2 Estudos Clínicos de Noretisterona.

    Classe de Sistema/Órgão

    Reação Adversa

    Distúrbios Psiquiátricos

    Depressão

    Nervosismo

    Distúrbios Gastrintestinais

    Distúrbio Gastrintestinal

    Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

    Acne

    Hirsutismo

    Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético

    Dor nas extremidades

    Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

    Secreção Genital

    Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

    Edema

    Dados pós-comercialização

    As reações adversas são apresentadas por frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.

    Reação muito rara (<1/10.000)

    Reação anafilactoide/anafilática, hipersensibilidade; dor abdominal, hepatite, icterícia colestática; alopecia, erupção cutânea, erupção cutânea prurítica; gravidez ectópica; dor nas mamas, atraso na menstruação, menstruação irregular, cisto ovariano, lactação suprimida, hemorragia vaginal, menorragia e sangramento de privação quando o produto é interrompido.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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